黑龙江客户咨询：天猫拼多多电商平台推广需要办理医疗器械广审表吗？

美临达医疗，全国范围专业办理医疗器械广审表，联系方式：18310646553（微信同）

【前言】

近来有黑龙江客户咨询天猫、拼多多、小红书、京东等电商平台医疗器械广审表的办理问题，主要问题包括：在电商平台推广销售医疗器械是否需要办理广审表？什么样的企业可以办理医疗器械广审表？医疗器械广告审查表向哪个部门申请？医疗器械广告有哪些类型？医疗器械广审表的办理流程？医疗器械广告审批可以异地办理吗？如何在线办理广审表？办理指南需要提交什么文件？医疗器械广告审查的费用，时间？如何制作医疗器械广告样件？下面小编给大家一一讲解：

【黑龙江客户咨询问题1】：在电商平台推广是否需要办理广审表？

答案是需要的！广审表即广告审查证明，在电商平台推广属于医疗器械广告的一种，所以医疗器械等推广需要相关部门审查通过才能在网络平台进行宣传。

根据《中华人民共和国广告法》、《中国人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》、以及《《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》》的相关规定，医疗器械类产品广告未经审查不得发布。因此医疗器械类广告需要办理“广审表”。

【黑龙江客户咨询问题2】：什么样的企业可以办理医疗器械广审表？

对于国产医疗器械：只有医疗器械生产企业和经过医疗器械生产企业授权的经销商可以办理。

对于进口医疗器械：只有医疗器械备案人授权的境内代理人或境内经销商可以办理。

【黑龙江客户咨询问题3】：医疗器械广告审查表向哪个部门申请？

与医疗广告要向卫健委申请不同，药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告需要向药品监督管理局申请办理。

【黑龙江客户咨询问题4】：医疗器械广告类型

医疗器械广告按照类型可以分为：

A.     医疗器械音频广告

B.     医疗器械图文广告

C.     医疗器械视频广告

【黑龙江客户咨询问题5】：医疗器械广审表的办理流程

A.     申请人通过政务服务网进行网上申报工作

B.     登录政务服务网

C.     阅读办事指南

D.    在线填写业务表单及上传电子材料

E.     省局受理

F.      资料符合要求

G.    技术审查：对申请材料、广告内容进行技术审查

H.    行政审批

I.       许可决定，制证办证

J.      发证告知，办理结束

【黑龙江客户咨询问题6】：医疗器械广告审批可以异地办理吗？

国产产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械生产企业所在地省级药监局办理，经销商无论与医疗器械生产企业是否位于同一省份，都不许在生产企业所在地省级药监局办理广审。

进口产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械境内代理人所在地省级药监局办理，经销商亦是。

【黑龙江客户咨询问题7】：如何在线办理医疗器械广告审批？

医疗器械经销商与生产企业常不在同一省份，因此广告审批涉及到异地审批，通常办理方式为在线办理。在线办理通过政务服务网检索“医疗器械广告审查”可点击“在线办理”。

【黑龙江客户咨询问题8】：办理指南需要提交什么文件？

申请人为产品注册证生产企业的，提交如下文件：

1.     广告审查表

2.     营业执照

3.     医疗器械产品注册证

4.     医疗器械生产许可证

5.     医疗器械说明书及标签

6.     商标注册证（若广告样件中有商标）

7.     广告样件

申请人为经销商的，需补充提供以下材料：

1.     经销商营业执照

2.     经销商法人身份证

3.     经销商商标注册证（若广告样件中有商标）

4.     厂家授权书

【黑龙江客户咨询问题9】：办理时限、费用、有效期

办理时限：法定10个工作日

办理费用：官方无收费，代理公司一般几百元/样件（具体可咨询美临达客服：18310646553微信同）

证件有效期：2年

【黑龙江客户咨询问题10】：如何制作广告样件

以图文为例：

1选择图片：一般选择产品图片、产品包装图片作为宣传图片。

2撰写广告语：一般包括产品名称、产品描述和使用范围。不得超过注册证的文字范围。

3.补充广告引导语等，确保已经显著标明以下内容：

-已显著标明“广告”字样；

-已显著标明广告批准文号：以北 京为例：京械广审（文）第    号，其他省份修改首字为相应身份简称。

-已显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”（仅限推荐给个人使用医疗器械）

-已显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

-已显著标明产品注册证编号/备案凭证编号

-已显著标明生产许可证编号/生产备案凭证编号

-已显著标明产品名称

-已显著标明申请企业名称/生产企业名称

【黑龙江医疗器械广告审查注意事项】

1.     医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

2.     推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

3.     医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。

4.     广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

美临达医疗，全国范围专业办理医疗器械广告审查表/审查批文。

可提供如下服务：

代办医疗器械广告审查表；

医疗器械广告商标代理咨询；

医疗器械生产经营资质办理。

医疗器械网络销售备案

医疗器械互联网信息服务资格证

联系方式：18310646553（微信同）

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