石家庄元氏县如何办理二类医疗器械经营备案凭证

美临达医疗，专业办理第二类医疗器械经营备案，联系方式：18210828691（微信同）！

【元氏县】【摘要】：口罩、体温计、血压计等产品是居民日常生活中常用的第二类医疗器械，尤其是疫情防控期间，口罩、体温计已成为居民日常生活中的必需品。那么从事第二类医疗器械经营的，经营企业是否应该办理审批证件呢，答案是肯定的。根据《医疗器械监督管理条例》“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”，下面小编就帮大家梳理下元氏县如何办理第二类医疗器械经营备案吧！

【元氏县】【申请事项】

办理事项：第二类医疗器械经营首次备案

法定办理时限：1个工作日

主管部门：辖区行政审批局

【元氏县】【受理条件】

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

【元氏县】【办事指南】

办事指南可到“河北省政务服务网”检索“医疗器械经营备案凭证”具体步骤如下：

（图1）

【元氏县】【办理流程】

网上申请→提交材料→受理和审查→发放备案凭证

1.网上申请。点击政务服务网“在线申办”按钮，并且填写相关信息和材料。

2.提交材料。申请人无需到政务服务窗口提交直至申请材料，仅需提交电子版扫描文件即可办理。

3.受理和审查。当天对申请人提交的材料进行审查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、发放备案凭证。申请材料符合要求的，申请人可在政务服务网个人中心下载备案凭证电子版征兆。

【元氏县】【申请材料】：

（1）第二类医疗器械经营备案表：在政务服务网下载，填写后打印盖章递交；

（2）营业执照；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证；

（5）组织机构与部门设置说明；

（6）经营范围、经营方式说明；

（7）经营场所、库房地址的地理位置图，平面图；

（8）房屋产权证明、租赁协议复印件（如有）；

（9）企业设施设备情况（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））；

（10）企业经营管理制度、工作程序等文件；

（11）申报材料真实性保证声明；

（12）其他审批部门要求的文件；

（13）非法人申请递交资料时，提供委托书。

【元氏县】【审批样本】：

（图2）

【元氏县】【常见问题】：

1.   办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?

解答：一般情况下，办理第二类医疗器械经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

2.   法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？

解答：法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

3.   经营场所和库房面积有没有最低要求？

解答：经营场所和库房面积没有最低要求，100平以上为宜。

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