尿失禁控制夹_全国范围办理一类医疗器械备案

美临达医疗，全国范围专业办理一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2021年12月30日，国家药品监督管理局发布了新版的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称目录），根据目录的规定，尿失禁控制夹属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，一类医疗器械尿失禁控制夹上市前必须经过药监部门的备案，取得一类医疗器械备案凭证后才可以上市销售。美临达医疗可全国范围办理第一类医疗器械产品备案、生产备案、网络销售备案、出口销售备案、医疗器械经营备案，医疗器械广告审查等资质备案，支持模板购买，资料定制，全流程办理等服务！如果您有需要可以随时与我们联系，联系方式：18210828691（微信同）！

【正文】

【尿失禁控制夹产品简介】

【备案条件】

1.    营业执照具有一类医疗器械生产销售的经营范围；

2.    生产场地具有房本或相关证明文件，能提供租赁协议等使用证明。

3.    生产、质量、技术负责人能提供中专以上学历的毕业证。

4.    具备尿失禁控制夹的生产场地和生产设备（可以是组装设备）。

【备案流程】

1.准备产品备案/生产备案资料；

2.资料盖章；

3.网上申请；

4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；

5.当场受理审查；

6.取得备案凭证，备案完成；

7.官网公示。

【备案时限】

国产一类医疗器械产品备案：约1天-2周（区域差距较大）；

国产一类医疗器械生产备案：约1天-2周（区域差距较大）；

【备案资料】

【尿失禁控制夹产品技术要求】

尿失禁控制夹产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

尿失禁控制夹

1.   产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.尿失禁控制夹性能指标

2.1外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.2尺寸

产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。

2.3理化性能

产品理化性能应符合适用要求。

2.4使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.5安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.6其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.尿失禁控制夹检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）

4.   术语

无

注：美临达医疗可提供不同尿失禁控制夹的产品技术要求定制服务。

【在线办理平台】

国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务平台；

国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务平台；

【备案官费】不收费

【常见问题】

1.    企业可以只办理产品备案凭证，由厂家办理生产备案后，然后委托厂家生产吗？

答：根据现行法规，这样是可以的，但是根据不同的地区监管要求不太一样。一般像广东，浙江等地区已经可以这样办理了；但北方一些省市还无法这样办理。

2.    《第一类医疗器械产品目录》中没有规定的产品可以备案吗？

答：可以先经过省药监局进行《医疗器械分类界定》，取得《医疗器械分类界定告知书》判定为第一类医疗器械的，可以进行备案。

3.    没有第三方的检测报告，可以办理备案吗？

答：大部分地区没有第三方的检测报告是可以备案的，部分地区（如汕头）需要取得第三方的性能检测报告后开展备案，具体地区是否需要可咨询美临达医疗客服。

美临达医疗，专业办理尿失禁控制夹第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：

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-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

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联系方式：18210828691（微信同）

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