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尿失禁控制夹_全国范围办理一类医疗器械备案
发布时间 : 2023-01-16

尿失禁控制夹_全国范围办理一类医疗器械备案

美临达医疗,全国范围专业办理一类医疗器械备案,联系方式:18210828691(微信同)


【摘要】2021年1230日,国家药品监督管理局发布了新版的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称目录),根据目录的规定,尿失禁控制夹属于一类医疗器械,按照2021版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,一类医疗器械尿失禁控制夹上市前必须经过药监部门的备案,取得一类医疗器械备案凭证后才可以上市销售。美临达医疗可全国范围办理第一类医疗器械产品备案、生产备案、网络销售备案、出口销售备案、医疗器械经营备案,医疗器械广告审查等资质备案,支持模板购买,资料定制,全流程办理等服务!如果您有需要可以随时与我们联系,联系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【尿失禁控制夹产品简介】

产品名称:尿失禁控制夹

产品分类:第一类医疗器械

产品描述

预期用途

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于夹持器械、敷料。

【备案条件】

1.    营业执照具有一类医疗器械生产销售的经营范围;

2.    生产场地具有房本或相关证明文件,能提供租赁协议等使用证明。

3.    生产、质量、技术负责人能提供中专以上学历的毕业证。

4.    具备尿失禁控制夹的生产场地和生产设备(可以是组装设备)。


【备案流程】

1.准备产品备案/生产备案资料;

2.资料盖章;

3.网上申请;

4.窗口递交申请(部分地区一网通办);

5.当场受理审查;

6.取得备案凭证,备案完成;

7.官网公示。


【备案时限】

国产一类医疗器械产品备案:1-2周(区域差距较大);

国产一类医疗器械生产备案:1-2周(区域差距较大);


【备案资料】

国产一类器械产品备案

国产一类器械生产备案

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件(营业执照)

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.授权委托书

委托生产的,还需提供如下资料:

1)受托方企业营业执照复印件

2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(如有)

3)委托生产合同、质量协议复印件

4)其他相关文件

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

3.法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产场地的相关文件复印件

7.主要生产设备和检验设备目录

8.质量手册和程序文件目录

9.生产工艺流程图

10.证明售后服务能力的材料

11.经办人的授权文件   

尿失禁控制夹产品技术要求

尿失禁控制夹产品技术要求


医疗器械产品技术要求编号:


尿失禁控制夹


1.   产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。


2.尿失禁控制夹性能指标

2.1外观

产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.2尺寸

产品尺寸应符合设计要求,允差±5%

2.3理化性能

产品理化性能应符合适用要求。

2.4使用性能

产品应便于使用,能够达到使用目的。

2.5安全性能(有源产品适用)

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.6其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。


3.尿失禁控制夹检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测,试验结果应满足2.1-2.6的要求。(每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款)


4.   术语

注:美临达医疗可提供不同尿失禁控制夹的产品技术要求定制服务。

【在线办理平台】

国产一类医疗器械产品备案:所在地市级政务服务平台;

国产一类医疗器械生产备案:所在地市级政务服务平台;


【备案官费】不收费


【常见问题】

1.    企业可以只办理产品备案凭证,由厂家办理生产备案后,然后委托厂家生产吗?

答:根据现行法规,这样是可以的,但是根据不同的地区监管要求不太一样。一般像广东,浙江等地区已经可以这样办理了;但北方一些省市还无法这样办理。


2.    《第一类医疗器械产品目录》中没有规定的产品可以备案吗?

答:可以先经过省药监局进行《医疗器械分类界定》,取得《医疗器械分类界定告知书》判定为第一类医疗器械的,可以进行备案。


3.    没有第三方的检测报告,可以办理备案吗?

答:大部分地区没有第三方的检测报告是可以备案的,部分地区(如汕头)需要取得第三方的性能检测报告后开展备案,具体地区是否需要可咨询美临达医疗客服。


美临达医疗,专业办理尿失禁控制夹第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

-模板提供

-资料定制

-全流程办理

-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

-医疗器械网络销售备案(电商平台入驻)

-医疗器械广告审查(电商平添推广)

-医疗器械出口销售备案

联系方式:18210828691(微信同)


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