京械广审是什么文号？如何办理医疗器械广审表？

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【前言】

京械广审是北京药品监督管理局对在北京地区发布的医疗器械广告进行的依法审核工作。医疗器械产品监管严格是众所周知，医疗器械产品线上销售，例如挂上拼多多、淘阿宝、天猫直通车、百度推广等B2C销售平台或推广平台都要求医疗器械生产经营企业要有广告审查表资质，下面小编手把手带您了解在北京如何做医疗器械广审表！

1. 准备材料

申请人为产品注册证生产企业的，提交如下文件：

1. 广告审查表

2. 营业执照

3. 医疗器械产品注册证

4. 医疗器械生产许可证

5. 医疗器械说明书及标签

6. 商标注册证（若广告样件中有商标）

7. 广告样件

申请人为经销商的，需补充提供以下材料：

1. 经销商营业执照

2. 经销商法人身份证

3. 经销商商标注册证（若广告样件中有商标）

4. 厂家授权书

申请提交材料还需注意：

1、药品广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、广告样件清晰、可辨。文字广告应为JPG文件，大小不得超过10兆；视频广告应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的视频文件，分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”，视频文件的大小不得超过10兆；音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件，广告批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。

3、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

4、实际使用的最小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

5、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

2. 网上申报

登录北京药监监督管理局企业服务平台或通过北京政务服务网登录后进行网上申报，填写并下载打印广告审查表并进行签字、加盖公章。

网上申报流程如下：

A. 申请人通过政务服务网进行网上申报工作

B. 登录政务服务网

C. 阅读办事指南

D. 在线填写业务表单及上传电子材料

E. 省局受理

F. 资料符合要求

G. 技术审查：对申请材料、广告内容进行技术审查

H. 行政审批

I. 许可决定，制证办证

J. 发证告知，办理结束

3. 申报时间

北京办理医疗器械广告审查时间大约为2周，着急使用的应提前办理。

4.北京医疗器械广告审查注意事项

1. 广告审查的审批地：医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。。

2. 医疗器械广告内容注意点以及必标项目有哪些？

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

医疗器械广告的必标项目：

（一）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

（二）医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

（三）预留广告批准文号：（简称）械广审（视、声、文）第×××号。

申请广告审查表通过率增么样？广告审查表是全国都可以用的嘛？这个广告审查表需要准备什么资料？办理难度大吗？更多疑难咨询请找美临达医疗，联系方式：18310646553（微信同）。

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