药敏指示剂属于一类体外诊断试剂，如何备案？_在线办理_办事指南

美临达专业办理一类体外诊断试剂备案，联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】近来有客户咨询药敏指示剂产品的上市申报事宜，询问到药敏指示剂的分类，以及如何备案的问题。那么，根据我们现有的法规和产品目录规定，药敏指示剂属于一类体外诊断试剂，由于我国大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，因此需要办理第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案后，便可上市销售。下面小编来详细介绍一下药敏指示剂这个产品的用途和办理备案的相关指南！

【正文】

【药敏指示剂产品简介】

产品名称：药敏指示剂

产品类别：一类体外诊断试剂，按医疗器械管理

分类编码：6840

【备案主管单位】

国产药敏指示剂备案：申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门，具体可以在所在地政务服务平台找到相关的办事部门。

【备案流程】

1. 准备产品备案/生产备案资料；

2.资料盖章；

3.网上申请；

4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；

5.当场受理审查；

6.取得备案凭证，备案完成；

7.官网公示。

【备案条件】

产品备案条件：营业执照包含一类医疗器械生产、销售的经营范围，已完成产品开发，能提供产品以及包装图片。

生产备案条件：具备生产场地，能够提供生产场地的使用证明；具备3个中专以上的管理人员，能够提供人员毕业证书和身份证；具备生产设备和检验设备。

【备案时限】

约1周-2周（区域差距较大）；

【备案资料】

【药敏指示剂产品技术要求】

医疗器械产品技术要求编号：

药敏指示剂

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号为：MLD-01；规格为：5mL/支。

1.2划分说明

本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号，命名为MLD-01，MLD为公司名称美临达缩写，01为产品编号。

本产品规格为：5mL/支。

2.药敏指示剂性能指标

2.1外观

产品应为透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量

产品装量应符合规格要求，允差±5%。

2.3理化性能

产品pH值应符合规定要求。

2.4使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.5包装要求

产品应密封包装，密封状态应不发生漏液情况。

2.6稳定性

未启用的产品，应具有良好的稳定性。

2.7其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.药敏指示剂检测方法

采用目测观察、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.7的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.7条款）

4. 术语

无

【在线办理链接】

所在地市级政务服务平台；

【办理窗口】

所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

【备案官费】官方不收费

【备案服务费】

以美临达服务费报价为参考，详情咨询微信美临达客服（Wechat：18210828691）。

【药敏指示剂备案常见问题】

问题1：第一类医疗器械备案是否有有效期？

解答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。

问题2：药敏指示剂备案时的分类编码应该填哪个？

解答：因为体外诊断试剂总体归为6840这个类别，因此药敏指示剂备案时，分类编码也是6840。

药敏指示剂是按照一类体外诊断试剂管理的产品，办理产品备案和生产备案有一定的专业性，美临达是一家专业办理医疗器械备案、注册的咨询公司，可提供资料撰写，代办咨询服务，公司拥有广泛的人脉关系，具有丰富的办事经验和成功案例，如有需要，快来咨询吧！

美临达专注于医疗器械等领域法规咨询。

美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：专业提供一类体外诊断试剂备案服务，办理无忧！

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