咨询辅导_ISO13485认证YYT0287医疗器械质量管理体系认证

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【摘要】：ISO13485认证YYT0287医疗器械质量管理体系认证，iso13485认证，一站式服务,绿色通道,快速通过审核,国家认监可查,专业ISO管理体系认证,价格透明,欢迎咨询!专业可靠,权威可靠多年的管理经验,认监委可查,为企业提供专业,可靠的服务体系,欢迎咨询！iso13485,专业认证咨询机构,受理各类认证业务,签订正规合同,经验丰富,欢迎咨询,价格透明。

【基本信息】

办理事项：ISO13485认证

法定办理时限：1个月

办理结果：ISO13485认证证书（中英双语）

证书有效期：3年

【受理条件】

1、申请人应持有《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可/备案证》等资质证书。

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审。

4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

【办理流程】

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

【办理时限】

1个月左右

【咨询方式】

咨询iso13485认证，沟通找——medlinda123——

【申请材料】：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);

3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准

5、申请方声明执行的标准

6、医疗器械产品注册证(复印件)

7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

8、近三年产品销售情况及用户反馈信息:

9、主要外购、外协件清单

10、其他材料，如企业产品目录、产品简介

【办理结果和样本】

办理结果名称：ISO13485认证证书（中英双语）

办理结果样本

【常见问题】：

1. 人数越多，认证地址越多，认证费用越高吗？

答：是的，认证公司是根据企业的人员数量和认证办公地址安排审查时间的。人数、地址越多，所需要的审查时间就越长，审查成本也就越高，相应的认证费用也就随之走高了。

2. 什么类型的公司可以申请ISO13485认证？

答：医疗器械行业的生产型、销售型、研发型、服务型公司均可以申请ISO13485认证。

3. 半成品医疗器械生产企业可以申请ISO13485吗?

可以，但是在申请之前，需要证明其预期用途(安装在医疗设备的哪个部位)。

【结语】iso13485,咨询中心,专业服务机构,经验丰富,价格透明,服务快捷,欢迎来电咨询,多年经验,诚信服务中心欢迎咨询洽谈合作事宜！

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于ISO体系等领域法规咨询。

专业办理ISO13485体系认证，成功案例多，办理更放心。

联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

秉承“实施专业高效咨询服务，加快企业产品上市效率”的理念，努力以专业、高效的服务为国内外企业做出贡献。

公司拥有丰富实际工作经验的咨询人员，大部分服务人员具有本科以上学历，具有5年以上咨询工作经验，拥有强大的项目服务能力。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

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