美国进口第一类医疗器械如何办理备案清关？

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【摘要】：根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》的相关规定，进口第一类医疗器械实行备案制管理，在进口时首先要办理CFDA第一类医疗器械备案凭证（现在叫备案编号告知书）。进口时收货人向申报地海关进行申报，海关核验申报材料无误后，予以放行。下面下编就给大家介绍下备案流程吧。

【什么是第一类医疗器械？】

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械一共分为三类，第一类医疗器械是常用的，风险较低的医疗器械产品，如医用胶带，医用检查手套，手术刀，绷带，固定带等。这类产品并没有很高的风险，因此只需要办理备案即可进口。

【如何办理进口备案】

进口备案须向国家药品监督管理局递交申请，准备如下材料：

1.备案表*

2.关联文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

证书样本（2022年更新为备案告知书）

办理周期：1周-1个月左右。

办理流程：准备材料-国外公证-国内盖章-递交申请-审批下证。

【如何办理清关】

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；

申报资料：

1. 合同、发票、提单；

2.进口商企业营业执照

3.第一类医疗器械产品备案凭证

通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

【美临达专业办理第一类医疗器械备案凭证】

【结语】美国进口第一类医疗器械备案，需要产品在原产国已经上市，需要获取原产国产品上市证明，生产资质、说明书、标签等。关于各国医疗器械产品上市证明和生产资质，小编下次再分享给大家。美临达专业的服务团队，专业代办，经验丰富，手续齐全，随时可以解决您的问题。专业团队，迅速出证，预祝您顺利取得医疗器械备案证书。

【可办国家】巴基斯 坦、美 国、加拿 大、澳 大利亚、新西 兰、英 国、爱 尔兰、法 国、荷 兰、比 利时、卢 森堡、德 国、奥地 利、瑞 士、挪 威、冰 岛、丹 麦、瑞 典、芬 兰、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 腊、斯洛文尼 亚、捷 克、斯洛伐 克、马耳 他、塞 浦路斯、日 本、韩 国、新 加坡、以色 列、马 来西亚，巴 西，埃 及，印 度，菲律 宾，俄罗 斯，泰 国，印度尼西 亚，新加 坡。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

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