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医疗器械不清楚具体分类，这样申请分类界定！
美临达医疗，专业办理医疗器械分类界定，联系方式：18210828691（微信同）！
【分类界定摘要】：您在申请注册医疗器械产品是否也遇到过以下情况：新开发的医疗器械不清楚具体分类？从国外进口的医疗器械不清楚具体分类？美容器械不清楚是否属于医疗器械？已申请的医疗器械增加配件分类是否会改变？新取得产品名称是否可用？如果您不清楚您产品的具体分类，可向国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院下属标准管理中心申请分类界定，下面小编来给大家介绍下详细的办理流程。
【分类界定办理流程】
1.分类界定实行网上提交申请，线下提交纸质资料的申请模式。
2.国产产品先由省级药品监督管理局初审，如果可以确定类别的，直接下发分类界定结果。如果无法确定类别的，省局提出预分类界定意见，通过分类界定系统将相关资料提交至标准中心，并将相关材料寄送至标管中心，由标管中心下发分类界定结果。
3.标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究,确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的,直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品应将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核,通过分类界定文件等形式予以公布。
【分类界定办理时限】
1. 省局初审可确定结果的，时间约1个月可下发分类界定结果。
2. 省局初审无法确定结果的，时间约2个月可下发分类界定结果。
3. 标管中心无法直接给出分类结果的，时间约3个月可下发分类界定结果。
4. 需要提交临床评价信息的，时间会较长，建议企业开展临床评价后再次申请。
【分类界定办理地点】
1. 各省药品监督管理局（详细地址见各省药监局网站）
2. 国家标准管理中心（北京市大兴区华佗路31号医疗器械标准管理研究所4层B404房间。电话）
【分类界定申请方式】
申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
【分类界定申请材料】：
1. 分类界定申请表；
2. 产品照片和/或产品结构图；
3. 产品技术要求；
4. 境外上市证明材料（如是进口产品）；
5. 其他与产品分类界定有关的材料。
其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1）.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3）.产品的创新内容；
4）.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
【分类界定申请材料如何撰写】
如果您欲申请分类界定，但还不知道申请材料如何撰写，可联系美临达进行咨询。一般24h内可交付撰写材料。
【分类界定申请表需要填写的内容】
1. 企业名称、地址、联系方式。
2. 产品名称、产品来源、是否首次申请分类界定、是否提交注册审评。
3. 产品描述、预期用途、作用原理、使用方法、材料特征。
4. 产品主要风险点及企业主张类别及理由。
【分类界定的结果类型】
1. 按照3类医疗器械管理
2. 按照2类医疗器械管理
3. 按照1类医疗器械管理
4. 不按照医疗器械管理
5. 附条件按照医疗器械管理
【分类界定办理结果和样本】
办理结果名称：医疗器械分类界定告知书
办理结果样本
【分类界定涉及确认类别的其他情况】
（1）医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的，按照以下程序办理：总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，结合技术审评判定产品类别，对于无法确定类别的，应当会同标管中心确定在审产品的管理类别；省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。
（2）对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。
（3）申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。
（4）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。
【分类界定-分类目录的调整】
（1）标管中心将适时建立公开的分类目录数据库，并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果，经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳，维护分类目录数据库。
（2）总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据医疗器械生产、经营、使用等情况，提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对医疗器械的风险变化进行分析、评价，必要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械管理类别调整的建议和意见，经总局审核后，由标管中心对分类目录数据库进行调整。
【分类界定-2016年以前发布的医疗器械分类界定文件还有效吗？】
根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号），新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。
【分类界定-美容仪器的分类界定结果】
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产品 |
产品描述 |
分类界定结果类别 |
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射频皮肤治疗仪 |
主要由射频和微电流电极片、LED 光、温度传感器、操控面板机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱:微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码: 09-07 |
三类 |
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护肤品促吸收设备: |
由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤;喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面:振动手柄进行振动按摩，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。 |
不单独作为医疗器械管理的产品 |
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美容仪 |
由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手(九+)柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。 |
不单独作为医疗器械管理的产品 |
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皮肤干油状态分析仪 |
由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。 |
不单独作为医疗器械管理的产品 |
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日常美容按摩仪: |
由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。 |
不单独作为医疗器械管理的产品 |
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面部射频美容仪 |
主要由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。射频手柄用于将射频能量传递到皮肤表面，达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应:制冷手柄用于对皮肤进行冷敷，降低皮肤温度:喷雾手柄用于将雾化后的化妆品暗出到皮肤表面。预期用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。分类编码: 09-07。 |
二类 |
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纹眉针 |
由针体和针柄组成。针体部分由多根(至少一根) 不锈钢针丝组成;针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供，一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素植入皮肤组织内形成稳定的色块，由于表皮很薄，成半透明状，所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中.纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。 |
不作为医疗器械产品管理 |
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皮肤管理专家 |
主要由主机、喷水手柄、喷雾手柄、摄像手柄、按摩手柄和制冷手柄组成。使用时，清洁皮肤后将美容产品雾化后涂抹在皮肤上，再通过滚动按摩，促进美容产品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收缩。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。 |
建议不作为医疗器械管理 |
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冷触美容仪 |
主要由控制单元(系统电子器件、冷却器和显示器) 、手柄(含热电冷却器、温度传感器和皮肤冷却接口) 和一次性探头组成。使用时，一次性探头安装到手柄上.并将配套用的护理产品涂抹于面部，通过手柄在面部连续滑动冷敷的方式，促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收，从而达到皮肤美白提亮的效果。产品组成中不包含外用护理产品。用于健康肌肤人群改善肌肤外观，美白提亮 |
建议不作为医疗器械管理 |
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超声治疗仪 |
主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。分类编码:09-06 |
二类 |
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皮肤荧光检测仪 |
主要由主机、硅树脂垫、测量窗口组成。患者将前臂放置在设备上，通过发射紫外光激发人体皮肤组织内的自体荧光并对其进行测量。用于测量皮肤自体荧光值。分类编码: 07-03。 |
二类 |
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晶钻活肤焕颜仪 |
主要由主机、手柄、探头、一次性盖帽、供应管、真空管、收集瓶外置空气过滤器、塑料清洁托盘组成。手柄头端接触皮肤，利用负压作用使皮肤角质层剥落并通过真空管将剥落的角质层吸到密封的收集瓶中。预期用于去除皮肤角质,改善皮肤外观该产品用于健康人群去除角质层，不用于疤痕、座疮等患者。 |
不作为医疗器械产品管理 |
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等离子皮肤治疗仪 |
主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对座疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术，具有对座疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。分类编码: 09-08。 |
三类 |
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多功能皮肤治疗仪 |
主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位,对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码: 09-00。 |
二类 |
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射频皮肤热疗仪 |
主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀，并增加胶原纤维弹性，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。分类编码: 09-07. |
三类 |
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射频超声溶脂仪 |
主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化，随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。分类编码: 09-00。 |
三类 |
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眼部皮肤热疗仪 |
由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位，产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层,加热真皮层的胶原纤维使其收缩.并促进胶原增生。分类编码: 09-02。 |
三类 |
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碎皮机 |
主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。在盛皮碗中放入皮肤组织，通过主机带动刀具组件转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类编码:01-10。 |
二类 |
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多功能皮肤治疗仪 |
由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。分类编码:09-08 |
二类 |
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碳素光治疗仪 |
由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码: 09-03。 |
二类 |
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强脉冲光皮肤治疗仪 |
主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层,可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。分类编码: 09-03。 |
二类 |
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活氧气泡按摩系统 |
主要由坐垫、浴槽和控制系统组成。通过发泡孔向水中施加一定压力、温度和数量的气泡束，对人体皮肤进行冲击、吸附和按摩。不得宣称医疗目的。 |
不作为医疗器械产品管理 |
【分类界定-美临达服务内容】
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医疗器械分类界定-美临达服务内容 |
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1 |
电话沟通，详细了解客户需求。 |
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2 |
制定分类界定方案，计划安排相关时间。 |
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3 |
专人对接，一对一服务，撰写分类界定相关材料。 |
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4 |
与客户沟通，协助安排资料签字盖章。 |
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5 |
资料网上提交，告知纸质资料邮寄地址并安排邮寄。 |
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6 |
与监管部门沟通，跟踪申请进度，完成资料发补补充。 |
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7 |
取得分类界定结果。 |
【分类界定-结语】如果您要申请分类界定，还不清楚分类界定的流程，以上的信息希望对您能有所帮助！
【分类界定-可办地区】进口医疗器械及国产医疗器械均可办理。
北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
【广告语及声明语】
美临达医疗，专注于医疗器械分类界定等领域法规咨询。
专业办理医疗器械分类界定，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）
【公司介绍】
公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。
秉承“实施专业高效咨询服务，加快企业产品上市效率”的理念，努力以专业、高效的服务为国内外企业做出贡献。
公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！
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