医疗器械广告审查表是什么，如何办理？

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【摘要】：医疗器械广告审查表是什么？很多医疗器械行业的从业人员也是首次遇到医疗器械广审表，不太清楚这个表的用途！那么，医疗器械广审表通常不是单指一个表格，而是药监部门企业提交的医疗器械广告所下发的医疗器械广告准予许可决定书，有了这个批文，企业就可以拿申请通过的广告进行推广或者宣传了。一般情况下，大多数企业是在电商平台推广时，平台要求的情况下才会办理。下面小编来给大家详细介绍一下如何办理医疗器械广审表吧！

医疗器械广审表办事指南

【什么情况下需要办理医疗器械广审表？】

首先，当您要发布医疗器械广告的时候，就需要办理医疗器械广审表，经常有客户遇到如下情况：在医疗机构张贴的海报，易拉宝宣传医疗器械产品被处罚；在淘宝京东销售医疗器械没办理医疗器械广审表被举报、投诉；在展会上散发医疗器械产品宣传册被罚款的，都是因为没有事先办理医疗器械广告审批导致的。因此建议您遇到如下情况，尽可能事先办理医疗器械广审表。

（1）在医学药学专业报刊发布医疗器械产品广告的；

（2）在电视、广播、电影、报纸、期刊发布医疗器械广告的；

（3）医疗器械广告印刷在非报刊类印刷品上有可能被当做广告的；

（4）在互联网、电商平台宣传、销售医疗器械广告的；

（5）在户外张贴医疗器械广告的；

如果您遇到以下几种情况，请您尽可能的事先办理医疗器械广审表。

【医疗器械广告有哪几种类型？】

一般医疗器械广告类别分为：

（1）视频广告

（2）声音广告

（3）图文广告

【医疗器械广告审查表办理事项】

办理事项：医疗器械广告审查表（医疗器械广告审查准予许可决定书）

法定办理时限：10个工作日

主管部门：省级药品监督管理局或省级下放至市级（如江苏省）

办理结果：广告审查准予许可决定书

证书有效期：2年

【医疗器械广告审查表受理条件】

（1）申请资料齐全，签字盖章完整的，可以予以受理；

（2）广告样件符合医疗器械广告相关法律法规条文的；

（3）申请证明文件在有效期内，有效的，可以予以批准。

【医疗器械广告审查表办理流程】

医疗器械广告审查表申请：1个工作日

医疗器械广告审查表受理：2个工作日

医疗器械广告审查表审查：7个工作日

医疗器械广告审查表决定：3个工作日

医疗器械广告审查表发证：5个工作日

【医疗器械广告可以发布在哪些媒介】

办理医疗器械广告审查表通常要选择发布媒介，一般有下面10种选择：

1. 国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊；

2. 电视

3. 广播

4. 电影

5. 报纸

6. 期刊

7. 非报刊类印刷品

8. 互联网

9. 户外

10. 其他

【医疗器械广告审查表办理周期】

办理总时间：1周左右

准备医疗器械广告审查表申请资料0.5个工作日；

递交申请至取得受理通知书：1-2个工作日；

通过技术审查到下发广审表：3个工作日。

【医疗器械广告审查表办理地点】

药品监督管理局/政务服务中心综合窗口

【医疗器械广告审查表申请材料】

1. 广告审查表

2. 与发布内容相一致的广告样件

3. 营业执照

4.  联系人的身份证件

5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表

6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证

7. 企业授权文件

8.  医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证

9. 注册备案产品的产品说明书、标签

10. 广告中涉及的知识产权批准材料

11. 企业对所提供材料真实性的声明

【医疗器械广告审查表资料审查标准】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章；。

3、实际使用的最小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

4、办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

【医疗器械广告审查表办理结果和样本】

办理结果名称：广告审查准予许可决定书

办理结果样本

【法规依据】

1. 《中华人民共和国广告法》：第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

2. 《医疗器械监督管理条例》：第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

【医疗器械广告审查表常见问题】

被授权企业，可以再授权他人办理广告申请吗?

解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出，被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

广告批准文号有效期有多久?

解答:广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

【医疗器械广告审查表常见问题】

什么样的企业可以申请广审表？

解答：医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经销企业都可以申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告样件必须报刊哪些内容？

解答：（1）广告样件中已显著标明广告批准文号。

（2）广告样件中已显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

（3）已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"

（4）已显著标明产品注册证 (备案凭证)

（5）已显著标明产品名称

（6）已显著标明申请企业名称

（7）已显著标明广告字样

【医疗器械广告审查表常见问题】

经销商如何办理医疗器械广告审查表？

解答：通常情况下，经销商可以在取得医疗器械生产企业的授权的情况下，办理医疗器械广告审查表；经销商也可以使用生产厂家已经审批通过，且在有效期内的广告审查表。

【医疗器械广告审查表常见问题】

进口医疗器械如何申请医疗器械广告审查表？

解答：进口医疗器械可以由生产厂家委托境内代理人办理医疗器械广告审查表，境内代理人也可以在取得授权后，委托经销商办理医疗器械广审。

【医疗器械广告审查表常见问题】

什么是医疗器械广告申请客户端？

解答：医疗器械广告申请客户端，又被称为药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告申请客户端，是NMPA为了医疗器械企业申请广告审查所开发的一款软件。

【医疗器械广告审查表常见问题】

申请人可以跨地区申请医疗器械广告审查吗？

解答：一般情况下，申请人是可以跨地区申请医疗器械广告审查的，比如经销商在A省，生产厂家在B省，需要到B省办理医疗器械广告审查，则可以由A在B省申请办理。部分省份不建议经销商办理，如湖北省。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告审查表办理所在地应该在哪？

解答：医疗器械广告审查表必须到生产企业所在地省级药监局进行申请。比如经销商在A省，生产厂家在B省，则应在B省申请。比如注册人在A省，生产厂家在B省，则也应该在B省申请。比如注册人在A省，生产厂家在B省，经销商在C省，由经销商进行申请时，需到B省进行申请。进口产品是向进口代理人所在地广告审查机关提出申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告审查表的审查范围是什么？

解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第21号，以下简称《办法》）。

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

【医疗器械广告审查表常见问题】

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的申请人是谁？

解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。

申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告审查表受理及审批程序是什么？

解答：广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

【医疗器械广告审查表常见问题】

“三品一械”广告中应当显著标明的内容在音频、视频类广告中如何要求？

解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。要求“三品一械”广告显著标明的内容，在音频类广告中应当予以播报。

【医疗器械广告审查表常见问题】

医疗器械广告审查表如何查询

解答：经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

【结语】医疗器械广告审查，淘宝天猫拼多多直通车开通必备资质，有需要尽快申请办理吧！

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械广审等领域法规咨询。

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【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

公司拥有丰富实际工作经验的咨询人员，大部分服务人员具有本科以上学历，具有5年以上咨询工作经验，拥有强大的项目服务能力。

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