办理医疗器械广告审查准予许可决定书流程资料时间？

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【摘要】：什么是医疗器械广告审查准予许可决定书？很多初次做医疗器械网络推广的客户都遇到这个问题。因为在医疗器械网络推广时，要求提供这个批件、广审表和广告样件。有了这些文件医疗器械产品才可以在各大平台开通推广，如拼多多，淘宝的直通车，如百度推广等。那医疗器械广告审查准予许可决定书的批件号是什么样的？一般一个批件有2个文号，一个是广审准许字[年号]第***号，一个是*械广审（文）第****号。下面下边来给大家介绍一下如何办理，以及办理医疗器械广审的流程、资料和时间。

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理部门】

首先，小编告诉大家医疗器械广告审查准予许可决定书的办理部门基本上都是药品监督管理局，只有极少数地区的办理地点是市场监督管理局（如江苏省部分地区）。

当您需要办理医疗器械广审表时，首先要确定是国产产品还是进口产品。

如果是国产产品，需要确定厂家所在地的省份，办理部门为该省份的省级药品监督管理局，如湖南省，就要到湖南省药监局办理。

如果是进口产品，需要确定国内代理人所在地的省份，办理部位为该省份的省级药品监督管理局，如果代理人在深圳，则需要到广东省药监局办理。

如果您不确定在哪个部门办理，可以联系小编进行咨询。

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理的详细流程】

1.按照医疗器械广审表申请资料要求，准备申请资料和医疗器械广告样件。

2.如果是经销商办理还需要取得厂家的“医疗器械广审审查授权书”。

3.如果商标不是申请人的商标，还需要取得“商标使用授权书”。

4.如果广告样件中有人物肖像的，还不行要取得：“肖像使用授权书”。

5.通过医疗器械广审系统提交申请资料。

6.一般3个工作日内，监管部门会决定是否受理。如果受理会下发“受理通知书”

7.一般10个工作日内，监管部门会决定是否批准。如果批准会下发“医疗器械广告审查准予许可决定书”

美临达，行业多年经验，熟悉医疗器械广审表办理的详细流程和办理机构，可提高您的工作效率，节约办理时间，把控风险，降低成本，提高服务质量，提高对市场的反应速度，提高顾客满意度和公司市场竞争力，达到利润扩大化和提高您的经营效益。

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理时限】

如果熟悉医疗器械广告审查的，会知道不同的省份办理时限是不同的。下面小编给大家列举一下法定的时间与各省份的办理时间。

法定工作时间：受理：5个工作日；审批：10个工作日。

北京市广审表办理时间：3周左右；

广东省广审表办理时间：3周左右；

广西省广审表办理时间：2周左右；

福建省广审表办理时间：2周左右；

河北省广审表办理时间：2周左右；

上海市广审表办理时间：2周左右；

天津市广审表办理时间：2周左右；

辽宁省广审表办理时间：2周左右；

河南省广审表办理时间：1周左右；

山东省管深表办理时间：1周左右；

安徽省广审表办理时间：1周左右；

湖南省广审表办理时间：1周左右；

云南省广审表办理时间：1周左右；

湖北省广审表办理时间：1周左右；

江西省广审表办理时间：1周左右；

浙江省广审表办理时间：3天左右；

其余省份广审表办理时间：1周左右或1周之内。

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请条件】

1. 生产厂家办理医疗器械广告审查表需要满足如下条件：

申请一类医疗器械广审的：需要具备营业执照，法人身份证，一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械生产备案凭证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

申请二三类类医疗器械广审的：需要具备营业执照，法人身份证，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

2. 经销商办理医疗器械广告审查表需要满足如下条件：

申请一类医疗器械广审的：除了厂家需要具备营业执照，法人身份证，一类医疗器械产品备案凭证，一类医疗器械生产备案凭证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

经销商还要具备营业执照，法人身份证，厂家广审授权书，商标注册证等文件；

申请二三类类医疗器械广审的：除了厂家需要具备营业执照，法人身份证，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，产品技术要求，产品说明书、标签，商标注册证（非必须）。

经销商还要具备营业执照，法人身份证，厂家广审授权书，商标注册证，经营备案凭证或经营许可证。

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请资料】

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第一类医疗器械生产备案表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人身份证扫描件

四、产品注册备案材料：

1、《医疗器械注册证》

2、注册备案产品的产品标签和产品说明书

3、实际使用的产品标签、说明书

4、产品技术要求附件

五、广告中相关的知识产权批复材料

1、商标注册证明

2、专利文件

3、著作权文件和其他文件

4、近一次缴费清单

【医疗器械广告审查准予许可决定书提交资料注意事项】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、广告样件清晰、可辨，广告批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。

3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。

4、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。

6、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与广告申请人营业执照内容一致；

【医疗器械广告审查准予许可决定书必须登载的内容】

根据三品一械医疗器械广告审查表相关的法律、法规规定，医疗器械广告样件需登载以下内容：

已显著标明广告批准文号

已显著标明”请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用"

已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"

已显著标明产品注册证 (备案凭证)

已显著标明产品名称

已显著标明申请企业名称

已显著标明广告字样

【医疗器械广告审查准予许可决定书需要上传的申请资料】

　①《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；

　　小编解读：请按照要求填写即可

　　②申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　小编解读：生产企业同意经营企业申请，并出具文件盖章授权。

　　③代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

　　小编解读：官方允许找代办的。

　　④医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

　　小编解读：以前，无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理；现在第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。

　　⑤申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

　　小编解读：进口的医疗器械提供的相关文件如果是外文，还需提供翻译件。

　　⑥广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

　　小编解读：一般常见的有商标注册证、商标授权书、产品标准、产品使用说明书等。

【医疗器械广告审查准予许可决定书如何办理】

办理医疗器械广告审查的，可以按照以下流程办理：

1、首先登录政务服务的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。

2、按照实际情况填写，医疗器械则勾选三品一械用户，然后注册。

3、注册完毕则返回到开始页面输入帐号密码登录，登录之后点击左侧的网上办事平台．

4、进入后点击行政审批业务办理，然后在弹出菜单中点击业务申报．

5、此时显示业务比较多，在右上角的搜索框内输入医疗器械广告审查，然后搜索到该业务，点击进入。

6、进入后会对审查表类型进行选择，主要有文字、声音、视频，选择对应的广告类型，勾选后点击确定。

7、在弹出的窗口中，一般选择一般性审批申报，除非你是数字证书用户（要交年费的）才可以选择无纸化审批申报。

8、然后填写公司注册地，系统会弹出办理的分局，一般是省局了。勾选承诺，然后点击确定。

9、然后填写申请信息，如实填写资料，并上传相应的附件，然后点击下一步。

10、接着填写经办人信息、医疗器械广告内容等等，补充完毕后，点击签名并申报，然后系统通过后会提示。然后按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。

【医疗器械广告审查准予许可决定书不能凳登载内容】

（一）含有疗效佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有高技术、科学、先进、佳等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

【医疗器械广告审查申请材料清单】

1.《医疗器械广告审查表》

2.企业营业执照

3.申请人《医疗器械生产许可证》正、副本

4.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证5.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件6.医疗器械产品注册证书 (含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)

7.注册产品提供产品技术要求

8.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件，9.具体经办人的《授权委托书》和身份证:

10.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺11.办理视频广告的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档:12.办理声音广告的药品广告申请，电请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外，还要提供音频文件1份，供审查存档，

【医疗器械广告审查标准】

一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：

医疗器械广告审查（医疗器械广告审查发布标准）

（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；

（二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；

（三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；

（四）扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；

（五）治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。

四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

五、医疗器械广告中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝对化语言和表示。

六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。

九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

十一、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。

十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。

十三、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

【央视医疗器械广告审查资料要求】

本文为医疗器械央视广告审查所需的资料参考包括医疗设备和医用耗材。

企业主体资质：《营业执照》、《统一社会信用代码证书》等

*工商公示信息：如广告主为企业，在全国企业信用信息公示系统查询，将以下内容截屏打印或下载打印: 基础信息:行政处罚信息;年报。

*广告主承诺书：广告主签署关于经营合规、广告内容合规的承诺书

*产品检验报告：提供产品《检验报告》，由具有CMA资质的检验机构出具，全项合格

*生产/经营许可：如广告主是生产方，需提供广告主的《医疗器械生产许可证》，或《医疗器械生产备案凭证》

如广告主是销售方，生产方提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》，广告主提供《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》

*产销合同：如广告主是销售方，需提供O广告主与生产方签订的《产销合同》;@生产方营业执照;@生产方工商信息。

*医疗器械注册证：提供产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》，并在广告片中标注产品批准文号

*广告审查表 (广审批文)：提供《医疗器械广告审查表》 (到当地药监局办理)，并在广告片中标注广告批准文号.

商标注册证：如广告片中出现商标，需提供《商标注册证》 (或《商标受理通知书》)。

片中出现的图案需与证件上完全一致。

商标注册类别应当与广告片中宣传的产品/服务相符.

如商标非广告主所有，需提供《商标授权书》

如商标为个人申请，需提供《商标授权书》与个人身份证.

肖像权属：如广告片中出现代言人，需提供 D代言人协议;@代言人身份证; @承诺书如广告片中出现演员、人物(非代言人) ，需提供 D肖像免责; @人物身份证。

各项著作权权属：

广告片中出现的LOGO、音乐、影像等素材，广告主应确认著作权权属，提供相应证明.

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理结果和样本】

办理结果名称：

1. 医疗器械广告审查表

2. 医疗器械广审表

3. 医疗器械广告审查准予许可决定书

4. 医疗器械广告样件

5. 医疗器械广审批件

办理结果样本

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械广审等领域法规咨询。

专业办理医疗器械广告审查表，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司致力于产品法规的专业咨询领域，为成百上千的企业提供专业的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象，努力成为客户心目中值得信赖的行业专家。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

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