什么是持骨器？属于几类医疗器械？

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【摘要】很多想要了解持骨器和刚接触持骨器的人们都有过类似疑问，什么是持骨器，预期用途是什么？属不属于医疗器械？属于几类医疗器械？以及生产、销售持骨器应该办理哪些资质？因为小编是专业从事医疗器械资质办理的，所以对以上问题有一定的了解，下面小编来几个大家介绍一下。

【什么是持骨器以及持骨器的用途】：

【持骨器属于医疗器械吗？】

根据医疗器械的定义：

是指直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
　　4．对生命的支持或者维持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

因此持骨器是属于医疗器械的，

【持骨器属于几类医疗器械？】

根据《医疗器械分类目录》，符合持骨器定义和用途的产品，是属于一类医疗器械的。

一类医疗器械是风险较低的医疗器械，是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

比如：医用检查手 套、医用固定 带、医用退热 贴、导光凝 胶、口腔器械 盒、口腔给药 器、鼻部冲洗 器、医用固定 器、创 口 贴等。

【生产持骨器应该办理哪些资质？】

1. 生产持骨器首先应办理持骨器的产品备案凭证；

2. 生产持骨器其次应该办理公司的生产备案凭证；

【销售持骨器应该办理哪些资质？】

销售持骨器不需要办理备案，仅需要营业执照有“一类医疗器械销售”的经营范围即可。

【结语】持骨器属于简单的一类医疗器械，功能比较简单，结构也不是非常复杂，属于风险比较低的医疗器械，如果有需要办理生产资质的可以联系小编。

美临达，可全国范围办理持骨器一类医疗器械备案生产资质。

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