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什么是口垫?属于几类医疗器械?
发布时间 : 2023-05-04

什么是口垫?属于几类医疗器械?

美临达,专业办理医疗器械行业资质,联系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】很多想要了解口垫和刚接触口垫的人们都有过类似疑问,什么是口垫,预期用途是什么?属不属于医疗器械?属于几类医疗器械?以及生产、销售口垫应该办理哪些资质?因为小编是专业从事医疗器械资质办理的,所以对以上问题有一定的了解,下面小编来几个大家介绍一下。

 

【什么是口垫以及口垫的用途】:

口垫定义

口垫用途

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌产品。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

 

口垫属于医疗器械吗?

根据医疗器械的定义:

是指直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
  1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
  2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
  3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
  4.对生命的支持或者维持。
  5.妊娠控制。
  6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

因此口垫是属于医疗器械的,

 

口垫属于几类医疗器械?

根据《医疗器械分类目录》,符合口垫定义和用途的产品,是属于一类医疗器械的。

一类医疗器械是风险较低的医疗器械,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

比如:医用检查手 套、医用固定 带、医用退热 贴、导光凝 胶、口腔器械 盒、口腔给药 器、鼻部冲洗 器、医用固定 器、创 贴等。

 

【生产口垫应该办理哪些资质?】

1. 生产口垫首先应办理口垫的产品备案凭证;

2. 生产口垫其次应该办理公司的生产备案凭证;

 

【销售口垫应该办理哪些资质?】

销售口垫不需要办理备案,仅需要营业执照有“一类医疗器械销售”的经营范围即可。

 

【结语】口垫属于简单的一类医疗器械,功能比较简单,结构也不是非常复杂,属于风险比较低的医疗器械,如果有需要办理生产资质的可以联系小编。

 

美临达,可全国范围办理口垫一类医疗器械备案生产资质

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【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

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