什么是球囊扩充压力泵？属于几类医疗器械？

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【摘要】很多想要了解球囊扩充压力泵和刚接触球囊扩充压力泵的人们都有过类似疑问，什么是球囊扩充压力泵，预期用途是什么？属不属于医疗器械？属于几类医疗器械？以及生产、销售球囊扩充压力泵应该办理哪些资质？因为小编是专业从事医疗器械资质办理的，所以对以上问题有一定的了解，下面小编来几个大家介绍一下。

【什么是球囊扩充压力泵以及球囊扩充压力泵的用途】：

【球囊扩充压力泵属于医疗器械吗？】

根据医疗器械的定义：

是指直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
　　4．对生命的支持或者维持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

因此球囊扩充压力泵是属于医疗器械的，

【球囊扩充压力泵属于几类医疗器械？】

根据《医疗器械分类目录》，符合球囊扩充压力泵定义和用途的产品，是属于一类医疗器械的。

一类医疗器械是风险较低的医疗器械，是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

比如：医用检查手 套、医用固定 带、医用退热 贴、导光凝 胶、口腔器械 盒、口腔给药 器、鼻部冲洗 器、医用固定 器、创 口 贴等。

【生产球囊扩充压力泵应该办理哪些资质？】

1. 生产球囊扩充压力泵首先应办理球囊扩充压力泵的产品备案凭证；

2. 生产球囊扩充压力泵其次应该办理公司的生产备案凭证；

【销售球囊扩充压力泵应该办理哪些资质？】

销售球囊扩充压力泵不需要办理备案，仅需要营业执照有“一类医疗器械销售”的经营范围即可。

【结语】球囊扩充压力泵属于简单的一类医疗器械，功能比较简单，结构也不是非常复杂，属于风险比较低的医疗器械，如果有需要办理生产资质的可以联系小编。

美临达，可全国范围办理球囊扩充压力泵一类医疗器械备案生产资质。

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