深圳【巴氏染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
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【巴氏染色液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:
【什么是巴氏染色液?】
体外诊断试剂目录中【巴氏染色液】信息:
产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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巴氏染色液 |
巴氏染色液是一种细菌染色的液体,也称为斯泰纳染色液。巴氏染色液主要使用了碱性染料甲基蓝和伊红,在染色过程中结合了一系列不同的化学步骤来溶解细胞外壁,使染料可以渗透到细菌内部进行染色。在巴氏染色液染色后,革兰阳性菌呈现蓝色或紫色,而革兰阴性菌则呈现红色或粉红色。巴氏染色液广泛应用于微生物学和医学领域,可帮助鉴定和诊断不同的疾病和细菌感染。由于其可靠性和可重复性,巴氏染色方法是最广泛使用的细菌染色方法之一。 |
主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
一类诊断试剂 |
【巴氏染色液如何备案?】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料(盖章版)→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功!
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件(营业执照)
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:
受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。
通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市巴氏染色液备案凭证样本】
备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期:无固定期限。
在深圳市备案巴氏染色液备案,选美临达医疗!
美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:
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-医疗器械生产体系咨询
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