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深圳【血细胞分析用鞘液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【血细胞分析用鞘液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是血细胞分析用鞘液？】
体外诊断试剂目录中【血细胞分析用鞘液】信息：
产品名称
产品定义
产品用途
产品类别
血细胞分析用鞘液
血细胞分析用鞘液是指在血液细胞分析仪（如血液细胞分析仪、流式细胞术仪）中使用的液体，主要作用是将样本中的血液细胞分散开来，以便于分析和计数。鞘液通常是一种盐水溶液，其中还含有其他化学物质，如EDTA、染料等，以稳定细胞并识别它们。不同类型的血液细胞分析仪和实验需要使用不同种类的鞘液，并且通常需要根据供体动物的类型、样本的特点和实验的要求进行调整。常见的血液细胞分析用鞘液包括：含盐水鞘液：通常用于直接计数血细胞。EDTA鞘液：适用于较长时间的细胞保存，并可用于细胞形态学分析。染色剂鞘液：如酸性荧光染料，适合用于流式细胞术、荧光显微镜等光学方法。缓冲液型鞘液：适合于对细胞膜和细胞内成分进行分析。鞘液的正确选择和使用对于获得精确准确的血细胞计数和分析结果非常重要。
适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。
一类诊断试剂
【血细胞分析用鞘液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市血细胞分析用鞘液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案血细胞分析用鞘液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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