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深圳【免疫组化抗原修复缓冲液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
发布时间 : 2023-05-09

深圳【免疫组化抗原修复缓冲液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达

美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话:18210828691(微信同)

 

 

【免疫组化抗原修复缓冲液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:

 

【什么是免疫组化抗原修复缓冲液?

体外诊断试剂目录中免疫组化抗原修复缓冲液信息:

产品名称

产品定义

产品用途

产品类别

免疫组化抗原修复缓冲液

在免疫组化实验中,抗原修复缓冲液(AntigenRetrievalBuffer)是必不可少的一种试剂。它能够修复因为形态学加工、固定或保存等过程中,抗原发生的变性而致使的免疫反应性降低的现象,从而使免疫组化染色的特异性和敏感性得到提高。抗原修复缓冲液通常由不同浓度和种类的缓冲盐、表面活性剂、吸湿剂、粘合剂、螯合剂等构成。而不同的修复液适用于不同细胞和组织类型的抗原修复。常见的抗原修复缓冲液一般分为以下几个类型:(1)高渗抗原修复缓冲液:10mmTris/1mMEDTA10mMCitratebuffer。这种缓冲液能够通过高渗作用,去除形成抗原的固定剂或者组织化学处理过程中形成的水结晶,从而恢复抗原的活性。(2)酶解抗原修复缓冲液:pH8.0-9.0的丝氨酸或半胱氨酸,能够通过消化分解组织蛋白,使其暴露于抗体的结合位点上;(3)退火抗原修复缓冲液:50%Urea/Tris-bufferpH9.580glycerol/140mMNaCl/10mMTris/HClpH8.0。这种缓冲液能够通过在高温高压下恢复变性物质的天然构象,使其在免疫组化染色中形成更多的抗原位点。总之,选择合适的抗原修复缓冲液,可以在免疫组化实验中改善抗原检测的效果,从而提高实验准确性和灵敏度。

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

一类诊断试剂

 

免疫组化抗原修复缓冲液如何备案?

1. 找到深圳地区办理网址

2. 提前准备备案申报材料(盖章版)

3. 提交备案申请

4. 产品备案成功!

 

1.找到深圳地区办理网址

深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!

 

2.提前准备备案申报材料】

1. 第一类医疗器械产品备案表

2. 关联文件(营业执照)

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及标签

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

 

3.提交备案申请】

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。

提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。

具体见下图。

 

4.备案成功】

提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:

受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。

通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]

 

【深圳市免疫组化抗原修复缓冲液备案凭证样本】

备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期:无固定期限。

 

在深圳市备案免疫组化抗原修复缓冲液备案,选美临达医疗!

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

联系方式:18210828691(微信同)

 

以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。

 

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