【新】造口袋产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】造口袋根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

医疗器械产品技术要求编号：

造口袋

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能要求

2.1 外观

造口袋有两种尺寸。袋体呈椭圆形对称，底部笔直。底部中心处焊接一个软塞。 袋体沿轮廓焊接，但边缘处未焊接。卡环焊接到一个回流膜面板上，后面为薄膜和  舒适面。 两个透明的薄膜面板位于小袋的上半部分，并焊接在小袋的内。在底边附  近的四个相等位置点焊。 内部薄膜面板下方的小袋中心有一个人字形焊缝，焊接所  有薄膜。 袋子背面膜面板为棕褐色，带舒适面和透明的正面膜面板。 识别信息印

在袋子的前面板上。

2.2 尺寸

需符合表 1 的要求。

2.3 不符合项(目测)

需符合附录 A 的要求

2.4 包装

无包装缺陷。

2.5 特殊规定

2.5.1 焊接强度

不小于 15N

2.5.2 充气实验

需符合 0.15%AQL

2.5.3 打印质量

如果胶带上油印颜色比薄膜上的颜色深，则样品失败；

如果薄膜上油印颜色比胶带上的颜色深，则样品通过；

如果薄膜上的打印信息变得无法读取，则样品失败。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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