【新】动脉瘤夹钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】动脉瘤夹钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

动脉瘤夹钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

动脉瘤夹钳

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1  动脉瘤夹钳由不锈钢或是钛合金组成， 可经热处理或不经热处理，热处理 后的硬度为大于 30HRC。

2.2  动脉瘤夹钳的外表面粗糙度参数Ra 之数值应不大于 0.8μm。

2.3  动脉瘤夹钳外表的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》沸水试验法中 b 级的规定。

2.4  动脉瘤夹钳开闭轻松，无卡塞现象， 鳃轴螺钉应牢固地固定在动脉瘤夹钳 的一片上，当动脉瘤夹钳打开或闭合时，螺钉不得跟动。

2.5  动脉瘤夹钳的四周边缘应光滑， 无锋棱、毛刺、裂纹。连接处应无明显砂 眼和焊接堆积物。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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