【新】种植用牙钻导向器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】种植用牙钻导向器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了种植用牙钻导向器的技术要求，需要的同学们可以参考：

种植用牙钻导向器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

种植用牙钻导向器

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  材料

采用不锈钢材料制造的组件，不锈钢材料应符合 ASTM F899- 12 的规定。

2.2  外观

手术工具外表应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等影响使用性能的缺陷。

2.3  尺寸

手术工具的尺寸应符合附录中的要求。

2.4  耐腐蚀性能

采用不锈钢制造的手术工具的外表面的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006  中沸水试验

法 b 级的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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