【新】夹持钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】夹持钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了夹持钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

夹持钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

夹持钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1  外观

夹持钳的表面应光滑、无峰棱、毛刺、变形、杂角、凹陷、划痕、裂纹等机

械加工所致外观缺陷。

2.2  粗糙度

夹持钳的表面头部、 鳃部和拐角部的粗糙度 Ra 值应不大于 0.4μm。

2.3  耐腐蚀性

夹持钳的耐腐蚀性结果应符合 a 级。

2.4  高温高压灭菌(耐干热性)

夹持钳应能承受以下灭菌条件： 灭菌温度为 121℃、 20min  或灭菌温度为

126℃、 15min ，灭菌完产品表面应无任何明显变化。

2.5  材料

夹持钳材料应符合GB/T  1220-2007中不锈钢牌号为12Cr12 （日本牌号：

SUS403）的要求。

2.6  尺寸

夹持钳尺寸应符合表 1 型号、规格、材质对照表中的尺寸要求。

2.7 硬度

夹持钳硬度为HRC36.5~55。

2.8 弹性和牢固性

夹持钳应具有良好的弹性和牢固性。

2.9  鳃部灵活

夹持钳开闭时， 头部张角在60°范围内，鳃部应轻松灵活， 头部张角大于60°

时，不应有卡塞现象。

2.10夹持性能

夹持钳应具有良好的夹持功能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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