【新】测瓣器套件产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】测瓣器套件根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了测瓣器套件的技术要求，需要的同学们可以参考：

测瓣器套件产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

测瓣器套件

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 测瓣器

2.1.1 尺寸

尺寸应符合标称值要求，允差为：±0.012 inch。

2.1.2 扭矩和拉力测试

测瓣器应能承受最小拉力 20 lbs 和最小扭矩 50 in-oz 而不损坏。

2.2 旋转器和持瓣器手柄

2.2.1 旋转器尺寸

旋转器尺寸应符合下表要求，允差为：±0.005inch。

2.2.2 拔出力

持瓣器手柄从旋转器拔出的力应为 4lb-25lb。

2.3 瓣叶开合测瓣器

2.3.1 尺寸

头端外径：0.097±0.004 inch。

2.3.2 耐弯曲

瓣叶开合测瓣器应能耐受 100 次弯曲而不产生裂纹或破裂。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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