【新】喉剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】喉剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了喉剪的技术要求，需要的同学们可以参考：

喉剪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

喉剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1  喉剪由不锈钢组成，可经热处理或不经热处理， 热处理后的硬度为大于30HRC。

2.2  喉剪的外表面粗糙度参数Ra 之数值应不大于 0.8μm。

2.3  喉剪外表的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐 蚀性能试验方法》沸水试验法中 b 级的规定。

2.4  喉剪开闭轻松， 无卡塞现象， 鳃轴螺钉应牢固地固定在喉剪的一片上，当 喉剪打开或闭合时，螺钉不得跟动。

2.5  喉剪的四周边缘应光滑， 无锋棱、毛刺、裂纹。连接处应无明显砂眼和焊 接堆积物。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案