【新】造口灌洗器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】造口灌洗器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了造口灌洗器的技术要求，需要的同学们可以参考：

造口灌洗器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

造口灌洗器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1外观：表面应平整、洁净、无折痕、破损等缺陷。

2.2管身接头：应透明，无明显杂质、气泡、伤痕等现象。

2.3 物理要求：

2.3.1 密封性：产品密封良好，无泄漏。

2.3.2连接强度：各组件间的连接，应能承受不小于15N 的静拉力，持续15s。

2.4化学要求

2.4.1还原物质：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[(KMnO₄)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。

2.4.2重金属：应≤lug/ml。

2.4.3酸碱度：洗肠器检验液与空白液PH 值之差不得超过1.0。

2.4.4蒸发残渣：干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.4.5紫外吸光度：应不大于0.1。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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