【新】牙科成形片及配套工具产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牙科成形片及配套工具根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了牙科成形片及配套工具的技术要求，需要的同学们可以参考：

牙科成形片及配套工具产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

牙科成形片及配套工具

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1成形片

2.1.1尺寸

产品尺寸应符合标称值，允差：±5%。

2.1.2外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

2.1.3外观(微观)

在20倍显微镜的观察下，无明显沙点。

2.2牙科器械钳

2.2.1外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

2.2.2硬度

40-59 HRC.

2.3楔子

2.3.1尺寸

产品尺寸应符合标称值，允差：±5%。

2.3.2外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

2.3.3外观(闪点)

小于250微米。

2.4楔形保护片

2.4.1尺寸

产品尺寸应符合标称值，允差：±5%。

2.4.2外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

2.4.3外观(闪点)  

小于250微米

2.5成形片夹

2.5.1尺寸

产品尺寸应符合标称值，允差：±5%。

2.5.2外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

2.6针孔镊

2.6.1外观

光泽平滑，无凹陷和扭结。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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