【新】眼用剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】眼用剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了眼用剪的技术要求，需要的同学们可以参考：

眼用剪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

眼用剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1外观

眼用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。

2.2 尺寸

2.3 弹性

眼用剪的启闭应轻松自如，手感适中有弹性。

2.4 剪切性能

2.4.1 虹膜剪剪切絮状棉花时，棉花不应从刃口挤出或有拉出纤维的现象。

2.4.2 除虹膜剪的其他剪刀剪切 GB/T 7543-2020 规定的厚度为 0.15mm±0.02mm

的橡胶外壳手套时，剪切刃口应锋利，头部不变形，其橡胶外壳手套切边应整齐，

无撕裂、拉扯现象。

2.5 耐腐蚀性

不锈钢器械的耐腐蚀性能不低于 YY/T 0149-2006 中沸水试验法 b 级的规定。

2.6 硬度

眼用剪头端应经过热处理，其硬度应符合标称值的规定。

2.7 表面粗糙度

眼用剪外表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于标称的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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