【新】医用超声波清洗器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】医用超声波清洗器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了医用超声波清洗器的技术要求,需要的同学们可以参考:
医用超声波清洗器产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
医用超声波清洗器
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1产品的外表面应平整光洁,易于清洗,不应有明显划痕,凸起和凹陷;
2.1.2产品的振荡槽应清洁、无花纹及裂纹,安全灌装的液位标志明显;
2.1.3数字计时器标识清晰,指示灯显示正常;
2.1.4开关安装牢固,控制调节应准确、方便,可靠;
2.1.5接插检接触可靠,封装牢固,无脱落及松动。
2.2基本功能
2.2.1启动测试
关闭超声波清洗器,按下Start/Stop键,用ON/OFF打开设备。一个接一个,所有的LED将亮三分之一秒。之后,将再次显示最后选择的值。
2.2.2时间预置
分为定时运行和连续运行。定时运行时间分为1、2、3、4、5、10,15或30分钟。
2.2.3加热
温度设置20℃~80℃。
2.3安全性能
2.3.1电气安全性能符合GB4793.1‐2007(IEC 61010‐1:2001)测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求
2.3.2电磁兼容应符合GB/T18268.1‐2010(IEC 61326‐1:2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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