【新】牵开器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牵开器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了牵开器的技术要求，需要的同学们可以参考：

牵开器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

牵开器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1.牵开器头部应光滑，弧形应对称，头部中心和拉钩柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜。

2.2.牵开器的柄部应清晰完整、不得有断裂的缺陷。

2.3.牵开器头部不得有锋棱、毛刺等缺陷。

2.4.牵开器头部的外表面粗糙度Ra之数值不大于0.2μm，内表

面粗糙度Ra之数值不大于0.8μm。

2.5.牵开器应有良好的耐腐蚀性能，表面状态应不低于YY/T

0149中b级的规定。

2.6.牵开器应无细胞毒性。

2.7.牵开器应无致敏。

2.8.牵开器应无刺激性。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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