医疗器械产品技术要求编号：

组织镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1组织镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.1.2组织镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。

2.1.3组织镊的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有

卡塞现象。

2.1.4组织镊的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。

2.2硬度

组织镊经处理后，其硬度应符合表1的规定。

2.3吻合

组织镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩

的钩与槽应吻合。

2.4弹性

组织镊应有良好的弹性，变形量不大于1.6mm。

2.5连接牢固度

组织镊的二片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.6耐腐蚀性

组织镊应有良好的耐腐蚀性，表面状态应不低于YY/T0149-2006 中b 级的规

定。

2.7表面粗糙度

组织镊的表面粗糙度Ra 的数值，内表面不大于1.6 μm, 外表面不大于0.8 μum

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无