医疗器械产品技术要求编号：

牙科医师椅

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2   功能指标

2.1  正常工作条件

a) 环境温度： 0℃~40℃；

b) 相对湿度： 10%~95％；

c) 大气压力：700hPa~1060hPa；

2.2 性能

2.2.1座垫高度范围：见表1。

2.2.2靠背高度：见表1。

2.2.3 座椅升降行程：见表 1。

2.2.4座垫倾斜范围：见表1。

2.2.5 靠背倾斜范围：见表 1。

2.2.6 承载

医师椅应能承载 135kg 分布质量(见表 1)，作上下升降运动， 提升座垫到最高位 置时，自行下降的量不得超过 22mm。

2.2.7 稳定性

医师椅提升座垫到最高位置，转动到对脚轮最不稳定的位置上。将 2 个相邻的脚轮

固定到不动位置，椅子即使倾斜也可以使其不会横向滑动或者倾覆。 2.2.8 靠背的抗弯强度

医师椅的靠背在进行俯仰调节运动时，弯曲扰度不小于 30mm 水平方向。

2.3 外观.

a)表面应整洁，无起泡、裂痕、变形及凹凸不平等缺陷。

b)文字和符号应清晰牢固,  操作机构应灵活、可靠、紧固件无松动。

2.4 医师椅

a) 医师椅应能够从最低位起上升，并任意升降、停止，不应有停顿和突跳现象。

b) 坐垫倾斜杆 (适用于 AH-012D) 的控制应灵活。

2.5 清洁和消毒：

医师椅用生产厂推荐的药剂进行清洗消毒而不会损坏椅子的表面或标志。

2.6 罩面装饰材料及填充材料

a)材料：罩面材料应是易于使用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒。罩面材料应能耐 这些清洁消毒剂。

b)可燃性：罩面装饰材料及填充材料应不易着火和被烧焦， 如果被烧焦， 其焦痕的范 围从测试卷烟的最近点开始在任何方向上的距离应不大于 30 mm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无