医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 尺寸

应符合表2的规定。

2.2 不透水性

手套应不漏水。

2.3 拉伸性能

应符合表3的规定。

2.4 表面残余粉末

2.4.1有粉产品

手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm²。

2.4.2 无粉产品

手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.5 水抽提蛋白质含量

由天然橡胶胶乳制造的手套水抽提蛋白质含量不大于200μg/dm²。

2.6 微生物限度

需氧菌总数≤200cfu/g, 霉菌和酵母菌总数≤200cfu/g, 金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞

菌不得检出。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无