医疗器械产品技术要求编号：

基础外科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1手术刀柄

2.1.1尺寸

手术刀柄的尺寸应符合附表1的规定。

2.1.2外观

2.1.2.1手术刀柄外形轮廓应清晰，不应有锋棱、毛刺、裂纹。

2.1.2.2手术刀柄的柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.1.3表面粗糙度

手术刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8µm。

2.1.4插卸性能

手术刀柄与手术刀片配合时，插卸应轻松。

2.2手术刀片

2.2.1尺寸

刀片的尺寸应符合附表2的规定。

2.2.2外观

2.2.2.1刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4µm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8µm。

2.2.2.2刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

2.2.2.3刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.2.2.4刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

2.2.3使用性能

刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm~0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。

2.2.4刀片硬度

刀片硬度不小于650HV10。

2.2.5刀片弹性

刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

2.2.6防锈能力

刀片应有良好防锈能力，表面不应有锈斑。

2.3手术刀

2.3.1尺寸

尺寸应符合附表3的规定。

2.3.2外观

2.3.2.1刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。

2.3.2.2刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.3.2.3刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

2.3.2.4刀柄外形轮廓应清晰，不应有锋棱、毛刺。

2.3.2.5刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.3.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4µm，切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.8µm。刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8µm。

2.3.4刃口锋利度

刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。

2.3.5刀片硬度

刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。

2.3.6刀片弹性

刀片应有良好的弹性，经试验后无断裂和无明显的变形现象。

2.3.7防锈性能

刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。

2.4敷料剪/手术剪

2.4.1螺钉跟动

螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4.2刃口

刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.4.3灵活性

开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.4.4剪切性能

剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.4.5硬度

应经热处理，其硬度应不小于710HV10，二片之差不大于50HV10。

2.4.6表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值：内刃面应不大于0.8μm，鳃部内表面应不大于1.6μm，有光亮外表面应不大于0.4μm，无光亮外表面应不大于0.8μm。

2.4.7耐腐蚀性

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

2.4.8外观

外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.4.9尺寸

尺寸应符合附表4~5的规定。

2.5组织钳

2.5.1尺寸

头端宽(b)、厚(δ)应符合附表6的规定。

2.5.2弹性和牢固性

应有良好的弹性和牢固性。

2.5.3硬度

除鳃轴外，应经热处理，其硬度应为32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.5.4表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm；无光亮0.8µm。

2.5.5耐腐蚀性

耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.5.6外观

2.5.6.1应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

2.5.6.2唇头应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺；当两锁止牙外端相距0.5mm~2.0mm，唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。

2.6止血钳

2.6.1尺寸

止血钳头端宽、厚度应符合附表7的规定。

2.6.2吻合性

止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.6.3头端摆动量

止血钳开闭应轻松灵活，无钩止血钳锁止牙全部脱开，头端二片相距0.5mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于下表的规定。

2.6.4弹性和牢固性

止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.6.5硬度

止血钳应经热处理，其硬度应为32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.6.6表面粗糙度

止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于有光亮0.4µm，无光亮0.8µm。

2.6.7耐腐蚀性

止血钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T 0149-2006中的规定，外表面b级，鳃部c级。

2.6.8脱开力

止血钳的脱开力应不小于6N。

2.6.9外观

2.6.9.1止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部的锐边应倒钝。

2.6.9.2止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

2.7持针钳

2.7.1外观

2.7.1.1持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.7.1.2持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。

2.7.2柄部色标

硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部的颜色，不应用金黄色。2.7.3表面粗糙度

持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

2.7.4弹性和牢固性

2.7.4.1持针钳应有良好的弹性和牢固性。

2.7.4.2镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。

2.7.5夹持性能

持针钳具有良好的夹持性能。

2.7.6齿面接触

当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时，头端唇头齿不小于五分之三齿面应接触。

2.7.7鳃部灵活

持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.7.8摆动量

脱开持针钳锁止牙，头端相距1mm，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生的头端摆动量应不大于下表规定。

2.7.9尺寸

持针钳尺寸应符合附表8中的规定。

2.7.10硬度

2.7.10.1持针钳应经热处理，其硬度应符合下表的规定

2.7.10.2硬质合金的硬度应不小于923HV0.5，两片之差应不大于50HV0.5。

2.7.11耐腐蚀性

持针钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006沸水试验法中b级的规定。

2.8器械钳/异物钳

2.8.1尺寸

应符合附表9~10的规定。

2.8.2应有良好的夹持功能。

2.8.3灵活性

开闭应轻松灵活，不应有卡塞。

2.8.4硬度

应经热处理，其硬度应为32~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.8.5表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值应不大于，有光亮外表面0.4µm，无光亮外表面0.8µm。

2.8.6耐腐蚀性

应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T 0149-2006中的规定，外表面b级，鳃部c级。

2.8.7外观

外表应光滑，无锋棱、毛刺或裂纹。

2.9乳突咬骨钳

2.9.1尺寸

尺寸应符合附表11的规定。

2.9.2硬度

头部硬度应不低于40HRC，二片之差应不大于4HRC。

2.9.3耐腐蚀性

外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水法b级的要求。

2.9.4表面粗糙度

光亮工作面≤0.4μm，无光亮工作面≤0.8μm。

2.9.5外观

外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。

2.9.6使用性能

2.9.6.1刃口应锋利，无卷刃、崩刃，咬骨钳闭合后，牵头应互相吻合，无错口现象。

2.9.6.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当开闭时，螺钉不得跟动。

2.9.6.3开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。

2.10冲洗吸引管

2.10.1外观

冲洗吸引管表面应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.10.2尺寸

尺寸应符合附表12的要求。

2.10.3表面粗糙度

冲洗吸引管表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8µm。

2.10.4耐腐蚀性

冲洗吸引管应有良好的耐腐蚀性能，试验后应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级。

2.10.5通畅性

冲洗吸引管使用时应顺畅，无堵塞。

2.11止血夹、打结器、牵开器、剥离器、刮匙、压板、拉钩、探针、卷棉子、

皮肤组织穿孔器、息肉圈断器

2.11.1外观

表面应光滑，不得有锋棱、毛刺或裂纹等缺陷。

2.11.2尺寸

尺寸应符合附表13~23的要求。

2.10.3表面粗糙度

不锈钢部件的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。

2.10.4耐腐蚀性

不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无