医疗器械产品技术要求编号：

软轴牵开器产品技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 性能

软轴牵开器的爪钉和螺旋杆连接应牢固，连接部位应无松动现象。

2.2 硬度

软轴牵开器应进行热处理,X20Cr13 硬度应满足 40~48HRC,X30Cr13 硬度应满足 47~53HRC,头部间硬度差异应小于 4HRC。

2.3 表面粗糙度

软轴牵开器外表面分为光滑型和粗糙型，光滑型表面粗糙度应少于 0.4um,粗糙 型应少于 0.8um。

2.4 耐腐蚀性能

软轴牵开器耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149 一 2006 中沸水试验法b 级的要求. 2.5 外观

软轴牵开器外观应光滑,对称,清洁,无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无