医疗器械产品技术要求编号：

基础外科用刀

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1手术刀片

2.1.1尺寸

刀片的装配尺寸见附表1。

2.1.2外观

2.1.2.1刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

2.1.2.2刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.1.2.3刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

2.1.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4µm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8µm。

2.1.4刃口锋利度

刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。

2.1.5硬度

刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。

2.1.6弹性

刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

2.1.7防锈性能刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。

2.2手术刀柄

2.2.1使用性能

刀柄与手术刀片配合时，插卸应轻松。

2.2.2尺寸

刀柄的头部配合尺寸见附表2。

2.2.3表面粗糙度

手术刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8µm。

2.2.4外观

2.2.4.1刀柄外形轮廓应清晰，不应有锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.4.2刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.3手术刀

2.3.1尺寸

手术刀的尺寸见附表3。

2.3.2外观

2.3.2.1刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

2.3.2.2刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.3.2.3刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

2.3.2.4刀柄外形轮廓应清晰，不应有锋棱、毛刺、裂纹。

2.3.2.5刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.3.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4µm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8µm。刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8µm。

2.3.4刃口锋利度

刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。

2.3.5硬度

刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。

2.3.6弹性

刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

2.3.7防锈性能

刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。

2.3.8连接牢固性

刀片与刀柄的连接应牢固。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无