医疗器械产品技术要求编号：

上颌窦提升器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

表面不应有可见的孔洞、裂缝、磨痕，及其它加工残留物、油渍；

2.2.尺寸

尺寸应符合设计要求。

2.3 重复处理的耐受性

按照说明书中规定的清洗及灭菌程序，进行 100 次重复处理试验，不应有任何性

能的降低、发生变形或可见的腐蚀痕迹.

2.4 硬度

工作端的硬度应：大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 之数值应：≤0.4（有光亮）；≤0.8 （无光亮）。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无