医疗器械产品技术要求编号：

牙科用手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.1牙科用咬骨钳/正畸钳

2.1.1灵活性

开闭应轻松灵活，不应有卡塞，螺钉应无跟动现象。

2.1.2尺寸

尺寸应符合附表1~2的规定。

2.1.3硬度

头部应经热处理，其硬度应为40HRC~48HRC。

2.1.4强度

应有足够的强度，在标定位置处施加300N压力后，其头端不应有变形和断裂现象。

2.1.5表面粗糙度

外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮外表面0.4μm，无光亮外表面0.8μm。

2.1.6耐腐蚀性

应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T 0149-2006中的规定的b级。

2.1.7外观

应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.2牙科器械钳

2.2.1尺寸

应符合附表3的规定。

2.2.2弹性和牢固性

应有良好的弹性和牢固性。

2.2.3表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm，无光亮0.8µm。

2.2.4耐腐蚀性

应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

2.2.5外观

表面应光洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.3牙科用镊

2.3.1尺寸

牙科用镊的尺寸应符合附表4的规定。

2.3.2工作端的维氏硬度

牙科用镊工作端的维氏硬度应在390 HV1~550 HV1范围内。

2.3.3表面

2.3.3.1所有表面

所有表面应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。

2.3.3.2亚光表面

任何亚光表面都应均匀和光滑，应避免产生炫光。

2.3.3.3镜面表面

任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷，以形成高反射面。

2.3.4耐腐蚀性

牙科用镊应无腐蚀现象。

2.3.5耐热性

按3.3.5进行加热试验时，牙科用镊应无变形。加热试验后的维氏硬度应符合2.3.2的规定。

2.3.6弹性

牙科用镊应有良好的弹性，按3.3.6进行试验，其变形量应不超过1.6mm。

2.3.7接合

牙科用镊的接合应牢固，按3.3.7进行试验，牙科用镊叠合处无开裂、断裂。

2.3.8工作端

牙科用镊的工作端是齿形的或者平滑的。如果是齿形的，应与图1或图2.1或图2.2的放大图一致。

2.3.9手柄

手柄应有齿形的柄花。

2.3.10定位销

牙科用镊可有一个定位销。定位销可有止停器。

2.4牙科用剪

2.4.1螺钉跟动

牙科用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4.2刃口

牙科用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.4.3灵活性

牙科用剪闭合应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.4.4剪切性能

牙科用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.4.5硬度

牙科用剪应经热处理，其硬度应≥710HV10，二片之差应小于50HV10。

2.4.6表面粗糙度

牙科用剪的表面粗糙度Ra之数值：内刃面应不大于0.8μm，鳃部内表面应不大于1.6μm，有光亮外表面应不大于0.4μm，无光亮外表面应不大于0.8μm。

2.4.7耐腐蚀性

牙科用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

2.4.8外观

牙科用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.4.9尺寸

牙科用剪的尺寸应符合附表5的规定。

2.5牙科用刀

2.5.1尺寸

牙科用刀的尺寸应符合附表6的规定。

2.5.2外观

2.5.2.1刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

2.5.2.2刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.5.2.3刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺和明显麻点。

2.5.2.4刀柄外形轮廓应清晰，不应有锋棱、毛刺、裂纹。

2.5.2.5刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。

2.5.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4µm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8µm。刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8µm。

2.5.4使用性能

刀片刃口应锋利，其切割力应不大于0.80N。

2.5.5刀片硬度

刀片硬度不小于650HV10。

2.5.6刀片弹性

刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

2.5.7防锈性能

刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。

2.5.8连接牢固性

刀片与刀柄的连接应牢固。

2.6牙刮匙

2.6.1尺寸

尺寸应符合附表7的规定。

2.6.2硬度

头部应经热处理，其硬度应为550HV1~700HV1。

2.6.3锋利度

刃口应锋利，试验时能顺利刮下铜屑。

2.6.4连接牢固

2.6.4.1拉伸

连接式器械头部和手柄的连接应牢固，轴向加载至600 N的载荷时，持续5s，连接处无松动现象。

2.6.4.2扭矩

连接式器械头部和手柄的连接应牢固，加载至400 N·cm的扭矩时，持续5s，连接处的标记线无错位现象。

2.6.5表面粗糙度

头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm，无光亮0.8µm。

2.6.6耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级的要求。

2.6.7耐热性能

2.6.7.1应有良好的耐热性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中

5.4 b级的要求。

2.6.7.2进行耐热试验后的应不改变其物理性能，试验后的硬度应能符合2.6.2的规定。

2.6.8外观

应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。

2.7牙骨凿

2.7.1外观

牙骨凿外形应平整，对称，除刃口外，应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.7.2表面粗糙度

牙骨凿的凿切刃面外表面Ra≤0.4μm。

2.7.3锋利度

牙骨凿的锋利度应符合YY/T 1141-2017中规定的锋利度。

2.7.4强度

牙骨凿的刃口应有良好的凿切性能，按照3.7.3中规定的方法试验后，不应卷刃或崩刃。

2.7.5硬度

牙骨凿的头部硬度应≥35 HRC。

2.7.6尺寸

牙骨凿的尺寸应符合附表8中的规定。

2.7.7耐腐蚀性

牙骨凿的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法b级的要求。

2.8牙探针

2.8.1尺寸

牙探针尺寸应符合附表9的规定。

2.8.2表面粗糙度

2.8.2.1所有表面

所有牙探针表面在目力检查下，应无气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。

2.8.2.2缎光表面

缎光加工应既均匀又光滑，并且可以减弱反光效果。

2.8.2.3镜面表面

镜面精加工的操作程序为用打磨去除所有表面瑕疵，然后再用抛光去除所有磨痕，最终得到反射性良好的表面。

2.8.3工作尖的维氏硬度

在经精加工处理后，应按照GB/T 4340.1-2009对工作尖维氏硬度进行检测，检测结果应达到下列要求：500HV1~650HV1。

2.8.4耐腐蚀性

牙探针应无腐蚀现象。

2.8.5耐热性

2.8.5.1牙探针应有良好的耐热性能，试验后其物理外观应无任何改变。

2.8.5.2进行耐热试验后的牙探针的硬度应能符合2.8.3的规定。

2.8.6工作尖和柄部的连接部

2.8.6.1拉伸试验

将工作尖和柄部间的连接部置于600 N的拉力负荷下，沿着平行于柄部中心线的方向加力，共持续5s，连接处不应发生松动。

2.8.6.2扭矩测试

将工作尖和柄部间的连接部置于45 N·cm的扭矩下，共持续5s，连接处不应发生松动。

2.9牙用充填器

2.9.1尺寸

牙用充填器尺寸应符合附表10的规定。

2.9.2硬度

牙用充填器的头部硬度应为480HV1~620HV1。

2.9.3连接牢固

连接式牙用充填器头部和手柄的连接应牢固，试验后连接处应无松动现象。

2.9.4表面粗糙度

牙用充填器头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm，无光亮0.8µm。

2.9.5耐腐蚀性能

牙用充填器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级的要求。

2.9.6外观

牙用充填器的表面应光滑，无锋棱、毛刺，头部齿形清晰、完整。

2.10牙科开口器/牙科用牵开器/牙科用分离器/成形片夹/成形片/橡皮障打孔器/橡皮障支架/橡皮障夹钳/牙科输送器/牙科去冠器/上颌窦内提升器/牙骨锤/牙科测量尺/种植用骨杯/置骨器

2.10.1外观

应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。

2.10.2尺寸

尺寸应符合附表11~25的规定。

2.10.3表面粗糙度

表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8µm。

2.10.4耐腐蚀性

耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法b级的要求。

2.11口镜

2.11.1尺寸

尺寸应符合附表26的规定。

2.11.2连接牢固

2.11.2.1拉伸

口镜头部和柄部的连接应牢固，轴向加载至600 N的载荷时，持续5s，连接处应无松动现象。

2.11.2.2扭矩

口镜头部和柄部的连接应牢固，加载至45 N·cm的扭矩时，持续5s，连接处应无松动现象。

2.11.3外观

2.11.3.1口镜镜面应光洁，无变形、砂眼、气泡、划痕等缺陷。

2.11.3.2口镜柄应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.12口腔麻醉手动注射架/吸唾管

2.12.1尺寸

尺寸应符合附表27~28的规定。

2.12.2外观

表面应光洁，不得有锋棱、毛刺、裂纹等现象。

2.12.3灵活性

推杆移动平稳，无卡塞现象。

2.12.4表面粗糙度

表面粗糙度应不大于1.6μm。

2.12.5耐腐蚀性

口腔麻醉手动注射架应有良好的耐腐蚀性，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b级的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无