医疗器械产品技术要求编号：

静脉显像仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1工作条件

a)环境温度：4℃~33℃。

b)相对湿度：5%～85%。

c)电源要求：200-240VAC、0.4A，50-60Hz。

2.2外观

2.2.1仪器的外壳表面光滑、美观、无划伤、毛刺和变形现象。

2.2.2仪器的塑料件应无起泡、开裂、边缘无毛刺等现象。

2.3各指示或显示装置应准确清晰。

2.4性能

2.4.1连续工作时间：使用完成充电电池的仪器，应能连续观察90次。

2.4.2探头发出两束激光：红色激光和红外激光。

2.5电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.6安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无