医疗器械产品技术要求编号：

医用退热贴

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1贴片

2.1.1外观：没有异物。

2.1.2色调：呈透明无色。

2.1.3气味：无异味

2.1.4重量： 12.9±3.0g。

2.1.5 膏体表面pH:4.6±0.3。

2.1.6 粘着力：钢球No10~ No25。

2.1.7贴敷性：贴敷1小时，除去后，没有膏体残留在皮肤上。

2.1.8 剥离性：剥离离型层时，膏体没有黏附在离型层上。 2.2铝包装袋

2.2.1批号：正确，可以判读。

2.2.2片装数：装有2片。

2.2.3外观：没有显著的污点。

2.2.4密封性：在红色浸透液中10分钟后，    确认4边没有浸透液渗入。

2.2.5重量：29.7±5.0g。

2.3小盒

2.3.1批号：正确，可以判读

2.3.2铝包装(袋数):装有规定的数量

2.3.3外观：没有明显的损坏以及污渍、没有粘合不良处

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无