医疗器械产品技术要求编号：

种植体安装辅助器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1.牙科种植扫描体

2.1.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分及具体百分比见表1所示。

2.1.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.1.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.1.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.1.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.2.机动种植体螺丝起

2.2.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分及具体百分比见表2、4所示。

2.2.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.2.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.2.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.2.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.2.6.耐腐蚀性

不锈钢的耐腐蚀性应不低于YY/T 0149-2006中b级的要求。

2.3.牙科种植用延长器

2.3.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分及具体百分比见表2、6所示。

2.3.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.3.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.3.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.3.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.3.6.耐腐蚀性

不锈钢的耐腐蚀性应不低于YY/T 0149-2006中b级的要求。

2.4.种植用牙钻限深导向器

2.4.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分及具体百分比见表1、3所示。

2.4.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.4.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.4.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.4.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.4.6.耐腐蚀性

不锈钢的耐腐蚀性应不低于YY/T 0149-2006中b级的要求。

2.5.牙科种植用扳手

2.5.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分及具体百分比见表3、4、5、7所示。

2.5.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.5.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.5.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.5.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.5.6.耐腐蚀性

不锈钢的耐腐蚀性应不低于YY/T 0149-2006中b级的要求。

2.6.种植体螺丝起

2.6.1.材质

该产品的材质应符合附录A中的要求。材质化学成分包括铝合金，其余材质化学成分及具体百分比见表1、2、4、5所示。

2.6.2.外观

产品表面应光滑，不应有毛刺、锋棱等缺陷。

2.6.3.尺寸

产品的主要尺寸及允差应符合附录A的要求。

2.6.4.硬度

产品的硬度应符合附录A的要求。

2.6.5.表面粗糙度

表面粗糙度应符合：有光亮：Ra≤0.4µm,无光亮：Ra≤0.8µm。

2.6.6.耐腐蚀性

不锈钢的耐腐蚀性应不低于YY/T 0149-2006中b级的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无