医疗器械产品技术要求编号:
CD99 检测试剂(流式细胞仪法)
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观应符合以下要求:
a) 包装完整,无破损,液体无渗漏;
b) 外观应整洁,文字符号标识清晰。
2.1.2 净含量
试剂的净含量不低于标识值。
2.2性能检测
2.2.1 准确性
样本被试剂染色后,其阳性细胞百分比应在计数靶值范围内。
2.2.2 稀释线性
稀释样本成5个浓度梯度后,重复4次检测每个浓度下的阳性淋巴细胞百分比。每个稀
释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度中位数的相对值10%范围内。
2.2.3 批内精密度
同一批号的试剂对同一样本重复检测10次后,检测结果数据中,阳性淋巴细胞百分比
的 CV 值应≤8%。
2.2.4 批间精密度
使用三个批号的试剂对同一样本各自染色。检测结果数据中,阳性淋巴细胞百分比的
CV 值应≤8%。
2.2.5 染色稳定性
使用试剂对样本染色后,于时间点0小时以及24小时进行检测。前、后两次检测结果的
相对偏差值应≤10%。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无