产品技术要求编号

牵开器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1产品的性能指标由符合国标GB1220-2007中规定的1Cr18Ni12不锈钢材料或符合国标GB/T2965-2007中规定的TC4钛合金材料制成。由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

2.2性能指标

2.2.1牵开器的表面应无裂纹，针孔，砂眼，划痕及其他缺陷，表面缎光或暗光。

2.2.2牵开器的表面粗糙度Ra之数值应符合表1的规定。

2.2.3牵开器的不锈钢的硬度应符合GB1220-2007的要求。见表

2.2.4牵开器应具有耐腐蚀性能。

2.3外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无