医疗器械产品技术要求编号：

血细胞分析用溶血剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

试剂盒外观整洁，包装无破损，组分齐全，文字标识清晰。

血细胞分析用溶血剂应为透明无色液体。

2.2 准确性

糖化血红蛋白质控品检测结果均应在质控品给定的范围内。

2.3尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.4理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.5使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.6安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.7其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无