医疗器械产品技术要求编号：

眼用剪产品技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1 外观

眼用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。

2.2  尺寸

眼用剪头端宽度、厚度的尺寸应符合下表的规定。

2.3 弹性

眼用剪的启闭应轻松自如，手感适中有弹性。

2.4 剪切性能

2.4.1 虹膜剪剪切絮状棉花时，棉花不应从刃口挤出或有拉出纤维的现象。

2.4.2 除虹膜剪的其他剪刀剪切 GB/T 7543-2020 规定的厚度为 0.15mm±0.02mm 的橡胶外壳手套时， 剪切刃口应锋利， 头部不变形， 其橡胶外壳手套切边应整齐， 无撕裂、拉扯现象。

2.5 耐腐蚀性

不锈钢器械的耐腐蚀性能不低于 YY/T 0149-2006  中沸水试验法 b 级的规定。

2.6 硬度

眼用剪头端应经过热处理，其硬度应符合下表的规定。

2.7 表面粗糙度

眼用剪外表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于下表的 规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无