医疗器械产品技术要求编号：

肩部固定器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 纺织物主体

A) 确保没有撕裂、污渍、污垢。

B) 检查切割边缘，不允许分层。

C）搭扣正确安装固定。

D）区分左右的产品开口正确。

E）尺寸标签缝制正确。

2.1.2 背部织物

A）不允许有飞边或织疵。

B）表面无污垢、污渍和针孔，等缺陷。

2.1.3 缝合装订

A）缝线的间距应该是均匀的，看得很清楚。

B）所有的装订部分必须盖好，结束盖缝合牢固。

2.2 尺寸

肩部固定器的尺寸应符合附录 A 要求， 允差为 ±5％。

2.3 断裂力

对固定器的肩带在纵向施加 45kg 的拉力，应无损坏。

2.4 操作性能

2.4.1 所有连接部位应可靠稳固，可调节固定器的长度：

2.4.2 肩部固定器的肩带长度应可调节且应能固定住。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无