医疗器械产品技术要求：

踝部固定器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 主体

A)  所有材料无裂口、磨损边缘、污渍或其他缺陷。

B)  所有孔眼都要打牢。

C）主体结合厚度均匀，无皱褶。末端修剪得很好。

D）尺寸标签是否被缝制正确。

2.1.2 吊钩紧固件

吊钩紧固件不得剥落或起皱。确保它们处于正确的位置

2.1.3 缝合装订

A）缝合必须均匀，无滑缝。。

B）所有的装订部分必须盖好，颜色匹配正确和结束盖缝合牢固。。

2.2  尺寸

尺寸描述见附录 A，允差为±10%。

2.3  受力测试

2.3.1 主体固定魔术贴

魔术贴粘合固定后所能承受的剥离力为 0.1-1.0 N/mm2

2.4  操作性能

2.4.1 指示说明

洗涤说明、尺寸标签可以很容易找到。

2.4.2 固定带

固定带应可靠稳固，应能调节固定带长度固定踝部。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无