医疗器械产品技术要求编号：

全自动红细胞沉降率测定仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能要求

2.1  一般特征

2.1.1  外观

仪器外观整洁，不允许有外在损坏或美观问题；铭牌和标签应清晰。

2.2  开机测试

2.2.1  电机复位

仪器开机后自动控制。不应出现任何错误消息。

2.2.2  显示屏

显示屏应该在整个表面上都是可读的。

2.2.3  触摸屏

触摸屏应在整个表面上正确响应。

2.2.4  默认参数

分析仪的默认参数（例如日期、时间、结果排序参数） 应设置正确。

2.2.5  阈值

阈值应正确设置为 20。

2.2.6  温度

分析仪内部温度应显示正确。

2.2.7  蓝牙

能够通过外接蓝牙打印机打印出分析仪的默认参数。打印结果应该干净且清

晰易读。

2.2.8  高度控制

读取传感器可以读取的高度的预期范围是 800-850。

2.2.9  应答器功能

引入测试设备，该设备可被正确识别。

2.2.10  预设测试编号(50)

分析仪可以执行的测试数量为 50。

2.2.11  主机连接

将数据集发送到主机以验证与主机的正确连接。数据集应由主机接收。

2.2.12  分析测试[4 + 4 个样品]

分析 8 个 ESR 质控品（4 个正常值， 4 个异常值） 。检测结果必须在试验用

ESR 质控品 CoA 报告的可接受范围内。

2.3  电气安全

应符合 EN 61010- 1: 2010 、EN 61010-2-081: 2015 、EN 61010-2- 101: 2015 的

要求。

2.4  电磁兼容

应符合 EN 61326- 1: 2012 、EN 61326-2-6: 2012 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无