医疗器械产品技术要求编号：

全自动红细胞沉降率测定仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能要求

2.1  一般特征

2.1.1  外观

仪器外观整洁，不允许有外部损坏或美观问题；铭牌和标签应清晰。

2.2  开机和功能测试

2.2.1  显示屏和触摸屏

显示屏应在整个表面上可读；触摸屏应在整个表面上正确响应。

2.2.2  打印机/打印参数

打印出分析仪的默认参数。 打印结果应该干净且清晰易读。

2.2.3  温度

分析仪内部温度应显示正确。

2.2.4  条形码阅读器

条形码阅读器能正确读取条形码。

2.2.5  阅读位置

检查中心的阅读器， 两组阅读传感器必须相对于试管支架居中。

2.2.6  应答器功能

引入测试设备，该设备可被正确识别。

2.2.7  预设测试编号（100）

分析仪可执行的测试数量为 100。

2.2.8  分析测试[6+6 个样品]

分析 12 个 ESR 质控品（6 个正常值，6 个异常值）。 检测结果必须在试验

用 ESR 质控品 CoA 报告的可接受范围内。

2.3  电气安全

应符合 EN 61010- 1: 2010 、EN 61010-2-081: 2015 、EN 61010-2- 101: 2015 的

要求。

2.4  电磁兼容

应符合 EN 61326- 1: 2013 、EN 61326-2-6: 2013 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无