【新】肋骨牵开器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】肋骨牵开器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

肋骨牵开器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

肋骨牵开器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 与患者接触部分所用材料

与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 肋骨牵开器的爪钉和左、右片连接应牢固，连接部位应无松动现象。

2.2.2 肋骨牵开器的调节螺钉、定位杆与连杆的配合应良好，撑开和闭合时应轻

松灵活，不得有滑牙、脱落和卡塞现象。

2.3 尺寸

肋骨牵开器的基本尺寸应符合附录 A 的要求，全长及工作长度允差：±3%，

最大撑开距离：≥20mm。

2.4 硬度

与患者接触部位经热处理后， 其硬度应满足表 2 的要求。

2.5 耐腐蚀性能

不锈钢制成的肋骨牵开器应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级的规定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

肋骨牵开器表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于：外表面 0.4μm，内表面 1.6μm。

2.6.2 外观

2.6.2.1 肋骨牵开器左、右片上的爪钉头端应圆钝，形状应相同且轴向对称。

2.6.2.2 肋骨牵开器的表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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