【新】牙科成形片套装产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牙科成形片套装根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

牙科成形片套装产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

牙科成形片套装

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 成形片

2.1.1 洁净度：所有表面必须无油污、无污物和异物。

2.1.2 形状外观：成形片在形状上与样本相似，没有折痕，并切削正确，没有缺失的边角。

2.1.3 材料外观：材料应有弹性，与样本一样透明。

2.2 楔子

2.2.1 洁净度：所有表面必须无油污、无污物和异物。

2.2.2 形状外观：楔子在形状上与样本相似，结构上充填充分，没有空洞或缺失的边角。

2.2.3 材料外观：材料应有弹性，顶部可折叠。

2.3 成形片夹

2.3.1 洁净度：所有表面必须无油污、无污物和异物。

2.3.2 形状外观：成形片夹在形状上与样本相似，环形的塑料部分填充完全，没有空隙，没 有污渍，没有变色，没有点蚀。

2.3.3 金属丝外观：确保通过塑料的金属丝在顶部或底部都没有露出。

2.4 牙科器械钳

2.4.1 洁净度：所有表面必须无油污、无污物和异物。

2.4.2 形状外观：样品在形状上与样本相似。

2.4.3 外观：不能有裂纹，腐蚀/锈迹，染色或变色。

2.5 牙科用镊

2.5.1 洁净度：所有表面必须无油污、无污物和异物。

2.5.2 形状外观：样品在形状上与样本相似。

2.5.3 外观：不能有裂纹，腐蚀/锈迹，染色或变色。

2.6 牙科测量杆

2.6.1 洁净度：所有表面必须无油污、 无污物和异物。

2.6.2 形状外观： 牙科测量尺在形状上与样本相似。

2.6.3 模塑外观： 必须没有毛刺，没有空洞，没有污点，没有变色，没有点蚀。

2.6.4 打印检查： 条形印刷干净，文字清晰，印刷牢固，印刷与样品相符。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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