【新】口内塑形刀产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】口内塑形刀根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

口内塑形刀产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

口内塑形刀

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 洁净度：所有表面必须无油污、 无污物和异物。

2.2 形状外观： 样品在形状上与样本相似。

2.3 外观： 不能有裂纹，腐蚀/锈迹，染色或变色。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.7安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.8其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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