【新】全自动组织染色机产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】全自动组织染色机根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动组织染色机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动组织染色机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1使用性能

2.1.1样品玻片产量：根据所选程序每小时产量在300-600片。

2.1.2装载容量：最多可以同时运行12个吊篮。

2.1.3吊篮容量：30张样品玻片。

2.1.4站点总数：27个。

2.1.5上/下载站点数量：6个。

2.1.6试剂站点容量：450毫升。

2.1.7功能

a)大容量。程序设定好以后，一次性可放置6架吊篮自动运行，中间过程无需人工参与；

b)效率高。设备最多可以同时满足12架吊篮运行，根据设备提示可随时添加新吊篮和取出已完成吊篮；

c)操作简单。大屏幕触摸屏可以显示各个部分的工作状态，显示直观，明了；

d)柔性编程特性。系统可根据需要从任一出入缸开始到返回空的出入缸结束，期间最多可进行25步（进出出入缸不占用程序步数），以适应各种不同的工艺流程及新工艺试验；

e)系统可存储15套不同的程序模板，以满足用户对不同组织处理的工艺要求,同时还具有前置烘烤（可选）和水洗功能；

f)具有抖缸功能。自动运行过程中，吊篮在任意试剂缸中一直处于上下轻幅抖动状态，利于组织与实际之间的充分接触与反应；

g)独特的吊篮沥液设计。设备运行过程中，当吊钩提起试剂缸中的吊篮时会有一个强烈的抖动，可将有效的减少吊篮及玻片上残留的试剂，提高试剂的使用效率；

2.2外观与结构

2.2.1表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形和污染。表面镀层应均匀、光泽，不应起泡、龟裂和磨损。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。

2.2.2铭牌、标志应清晰、牢固。

2.2.3多吊篮染色机的机械安装部分紧固无松动，键盘、开关、按钮均应操作灵活、可靠。

2.2.4外形尺寸：1050㎜×680㎜×600㎜，尺寸误差±5%。

2.3电磁兼容要求

电磁兼容符合YY 0505-2012的相关要求。

2.4安全性能要求

见附录A

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案